上海△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11III期临床试验-白介素11治疗化疗所致血小板减少症的安全性和有效性

登记号	CTR20130758	试验状态	进行中
申请人联系人	肖瑞娟	首次公示信息日期	2015-04-21
申请人名称	北京诺思兰德生物技术股份有限公司

登记号	CTR20130758
相关登记号	暂无
药物名称	△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤化疗所致血小板减少症
试验专业题目	△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11最佳给药剂量、安全有效的随机、单盲、阳性对照、自身交叉Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	白介素11治疗化疗所致血小板减少症的安全性和有效性
试验方案编号	NL201-Ⅲ-2012	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖瑞娟	联系人座机	010-82890893	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoruijuan@northland-bio.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地开拓路5号A406室	联系人邮编	100085

评价本品防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者； 2 经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者； 3 在入组前一个化疗周期中，血小板计数两次低于75×109/L，还能接受两个周期以上与入组前相同的化疗方案者； 4 在入组前一化疗周期中，血小板计数（静脉采血方法）低于75×109/L，且能继续接受至少两个周期与入组前相同的化疗方案者； 5 年龄18-75岁； 6 年龄18-75岁； 7 ECOG评分 ≤2分； 8 ECOG评分≤2分； 9 入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：①白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L； 10 入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：（1）白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；（2）肝功能检查基本正常,其中ALT、AST在正常值上限2.5倍以内；（3）肾功能BUN、Cr在正常值范围内，或超出正常范围但经研究者判定无临床意义；（4）心电图检查未见明显异常者； 11 生育期女性，尿妊娠试验阴性； 12 生育期女性，尿妊娠试验阴性； 13 预计生存期3个月以上； 14 预计生存期3个月以上； 15 同意签署知情同意书者。 16 同意签署知情同意书者。
排除标准	1 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者； 2 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者； 3 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者； 4 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者； 5 严重心律失常或/和心力衰竭的患者； 6 严重心律失常或/和心力衰竭的患者； 7 脾功能亢进者； 8 脾功能亢进者； 9 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受上述部位放疗者； 10 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受放疗者； 11 怀孕期或哺乳期患者； 12 怀孕期或哺乳期患者； 13 研究者认为对受试者有潜在的风险或存在干扰研究的因素； 14 研究者认为对受试者有潜在的风险，或存在干扰研究的因素； 15 对重组蛋白质制剂过敏者； 16 对重组蛋白质制剂过敏者； 17 近一个月内参加过其他临床研究者。 18 入组前4周或研究期间接受其他临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11 用法用量:每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。 2 中文通用名:注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11 用法用量:冻干粉针剂；规格1.5mg/支；每次取1支，用3ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。 2 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:冻干粉针剂；规格0.75mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 3 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:冻干粉针剂；规格1.5mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数自100×109/L以下恢复至100×109/L以上天数 D21 有效性指标 2 化疗第21天血小板值 D21 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数由最低值回升至100×109/L的所需时间 D1-D21 企业选择不公示 2 血小板最低值 D1-D21 有效性指标 3 血小板最低值 D1-D21 企业选择不公示 4 化疗第21天血小板值 D1-D21 有效性指标 5 每个检测点血小板平均值 D1-D21 有效性指标 6 每个检测点血小板平均值 D1-D21 企业选择不公示 7 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率 D1-D21 企业选择不公示 8 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率 D1-D21 有效性指标

1	姓名	胡夕春，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
2	安徽医科大学第一附属医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
3	北京大学肿瘤医院	方 健	中国	北京	北京
4	大连医科大学附属第二医院	张 阳	中国	黑龙江	大连
5	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
6	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
7	天津医科大学附属肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
8	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
9	郴州市人民医院	刘海龙	中国	湖南	郴州
10	岳阳市人民医院	胡建兵	中国	湖南	岳阳
11	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏	徐州
12	中山大学附属佛山医院	庞丹梅	中国	广东	佛山
13	常德市第一人民医院	肖泽民	中国	湖南	常德
14	十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北	十堰
15	北京世纪坛医院	李凯	中国	北京	北京
16	滨州医学院附属医院	陈绍水	中国	山东	滨州
17	徐州医学院附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
18	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
19	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳
20	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
21	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东	广州
22	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州
23	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
24	济宁市第一人民医院	刘宁	中国	山东	济宁
25	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北	沧州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-03-12
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-03-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；