长沙金古乐片III期临床试验-金古乐片Ⅲ期临床试验
长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的金古乐片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等
| 登记号 | CTR20130789 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈波 | 首次公示信息日期 | 2014-08-19 |
| 申请人名称 | 湖南方盛制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130789 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 金古乐片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500267 | ||
| 适应症 | 活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等 | ||
| 试验专业题目 | 金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 金古乐片Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20120414第一版 | 方案最新版本号 | 第二版 |
| 版本日期: | 2013-10-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈波 | 联系人座机 | 0731-88908629 | 联系人手机号 | 15074946767 |
| 联系人Email | 490806081@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-高新区嘉运路299号 | 联系人邮编 | 410000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步验证金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 38岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢敏 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808450222 | lu6563@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 江西中医学院附属医院 | 万小明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 江苏省中医院 | 王培民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2012-06-20 |
| 2 | 江苏省中医院 | 同意 | 2012-07-05 |
| 3 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2012-07-25 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2012-07-26 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2012-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 476 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 476 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2012-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-07-01； |
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