北京复方孕二烯酮贴片I期临床试验-复方孕二烯酮贴片药代动力学研究

北京北京大学第三医院开展的复方孕二烯酮贴片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为主要用于女性避孕

基本信息

登记号	CTR20130791	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2015-03-10
申请人名称	北京紫竹药业有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130791
相关登记号	暂无
药物名称	复方孕二烯酮贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于女性避孕
试验专业题目	单剂量复方孕二烯酮贴片在健康中国受试者中的药代动力学特征和安全性
试验通俗题目	复方孕二烯酮贴片药代动力学研究
试验方案编号	TP002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei920@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

三、临床试验信息

1、试验目的

评价中国健康受试者单剂量使用复方孕二烯酮贴片的药代动力学特征和安全性，并与口服片剂单剂量药动学特征进行比较。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	既往史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查均显示受试者健康状况良好。
2	年龄18 – 40岁，女性，各受试者年龄差不超过10岁。
3	体重指数在18-26之间。
4	受试者必须在开始任何研究相关活动之前被告知本研究所有方面的信息，并且签署知情同意书。
5	受试者必须愿意而且能够依从治疗方案、实验室检查和其他的研究程序。

排除标准

1	每天吸烟超过10支的的吸烟者。在整个试验期间不允许吸烟。
2	正在服用或在服用研究药物前4周内服用过影响试验结果药物者。
3	经研究者判断，正在接受可能显著影响试验结果的非药物治疗（包括中医治疗）。
4	在给药前3个月内参与其他任何临床试验者。
5	在首次给药前12周内献血或失血≥400ml者。
6	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。已知对激素类药物过敏者。
8	筛选访视之前一个月内患有可能妨碍实施本研究的临床相关疾病。
9	既往史有经研究者判断有临床意义的严重的心电图异常或有QT段延长的家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹）者。
10	经研究者判断有临床意义的自主功能障碍（例如：晕厥、体位性低血压、窦性心率不齐）者。
11	急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）者。
12	对研究药物有任何禁忌征象者。
13	研究者判断以下情况有无临床意义，决定受试者是否入选：炎性肠道综合症、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能检查（比如SGOT、SGPT、GGT、碱性磷酸酶、或血清胆红素）临床显著异常，提示肝病或者肝脏损伤；有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐或BUN临床显著异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
14	免疫缺陷性疾病的病史，包括HIV阳性者。
15	乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查阳性者。
16	怀孕或哺乳期妇女。
17	研究者判断有临床意义的严重妇科疾病：包括子宫肌瘤、妇科肿瘤、妇科重度炎症、妇科不规则阴道出血。
18	影响贴剂使用的皮肤感染性疾病。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方孕二烯酮贴片	用法用量:贴剂；规格：每贴含孕二烯酮1.6mg，炔雌醇1.2mg，每贴面积20cm2，其中有效透皮面积10cm2，每天透皮吸收孕二烯酮60μg，炔雌醇20μg；皮肤给药；单次给药1贴。保持贴敷7天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方孕二烯酮片英文名：GestodeneandEthinyloestradiolTablets；商品名：minulet	用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；口服给药；单次口服1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	1、复方孕二烯酮贴片：给药前及给药后240小时。n2、复方孕二烯酮片：给药前及给药后24小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标及不良事件	筛选期、基线期及试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张弨	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13718904426	Email	laural.zhang@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院药学楼4楼药剂科
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院I期临床研究室	张弨	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2015-01-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-10；

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