上海正乳贴II期临床试验-正乳贴治疗乳腺增生病的安全耐受性、有效性的临床研究

登记号	CTR20130813	试验状态	已完成
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	甘肃奇正藏药有限公司/ 正乳贴

登记号	CTR20130813
相关登记号	暂无
药物名称	正乳贴
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生
试验专业题目	正乳贴治疗乳腺增生病安全耐受性、有效性的开放、安慰剂自身对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	正乳贴治疗乳腺增生病的安全耐受性、有效性的临床研究
试验方案编号	ZRT-2013-Ⅱ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	010-64896688	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jtao@hotmail.com	联系人邮政地址	北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513	联系人邮编	100101

本试验为Ⅱa期探索性临床试验，主要目的是通过对正乳贴贴敷时间的探索，初步评价正乳贴对于乳腺增生病患者局部皮肤的刺激以及患者的耐受性，同时观察本品的止痛作用和安全性。为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准者； 2 受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者。 3 年龄20～40岁，女性，有基本规则的月经周期和经期； 4 病程超过三个月，单侧或双侧乳房疼痛，其中一侧疼痛VAS评分≥4分；
排除标准	1 月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者； 2 乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者； 3 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，或功能性子宫出血妇女； 4 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限； 5 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。 6 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者； 7 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 正在参加其它临床药物试验者； 10 乳腺局部皮肤有破损者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:正乳贴 用法用量:巴布剂；60cm2/贴，1贴/袋；每日1贴，给药周期：首次用药在月经来潮前5～7天开始，连续用药至第2次月经干净3～5天。月经期连续使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:正乳贴安慰剂 用法用量:巴布剂；60cm2/贴，1贴/袋；每日1贴，给药周期：首次用药在月经来潮前5～7天开始，连续用药至第2次月经干净3～5天。月经期连续使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日贴敷时间 用药后第2次月经干净3～5天 安全性指标 2 不耐受情况分析 用药后第2次月经干净3～5天 安全性指标 3 连续贴敷天数 用药后第2次月经干净3～5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房疼痛VAS评分 用药后第2次月经干净3～5天 有效性指标

1	姓名	万华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53827363	Email	drwanhua@163.com	邮政地址	上海市普安路185号（西院区）
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	万华	中国	上海	上海
2	北京中医药大学东方医院	祝东升	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-05-07
2	北京中医药大学东方医院	同意	2013-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-25；