广州依维莫司片I期临床试验-RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究

登记号	CTR20130846	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2014-03-13
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG

登记号	CTR20130846
相关登记号	CTR20130845；CTR20130852；CTR20130847；CTR20130849；CTR20130850；CTR20130851
药物名称	依维莫司片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期支气管肺神经内分泌肿瘤
试验专业题目	一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究
试验通俗题目	RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究
试验方案编号	CRAD001KCN01 版本号04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400 818 0600，800 990 0016	联系人手机号	暂无
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

主要目的 在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征 次要目的 评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊的分化良好的支气管肺神经内分泌肿瘤 2 新诊断的或既往治疗后进展的局部不可切除或者晚期（复发或者转移）类癌 3 有可测量病灶 4 年龄≥ 18周岁的中国男性和女性 5 进行任何筛选程序之前签署了书面知情同意 6 有足够的肝功能：总胆红素小于或等于2.0 mg/dl；AST/ALT小于或等于5×ULN 7 有足够的肾功能：血清肌酐小于或等于1.5×ULN 8 有足够的骨髓功能：WBC ≥ 2,000/mm3、嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1,000/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb > 9 g/dl 9 之前和/或正在使用生长抑素类似物的患者可以入选 10 ECOG 体能状态小于或等于2
排除标准	1 已知HIV血清阳性的患者 2 患者最近有与类癌相关的咯血（4周内单次发作时> 1茶匙） 3 最近30天内接受一种研究药物或研究治疗的患者 4 已知对RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素类药物（西罗莫司、坦西莫司）不耐受或过敏的患者 5 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>1.5 ×ULN 6 有任何重度和/或未控制的医学情况的患者，如不稳定心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前6个月内心肌梗塞、严重的未控制的心律失常，活动性或未控制的重度感染；肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性牵延性肝炎；重度肺功能损害（肺活量和DLCO在正常的50%以下，以及室内空气下安静时O2饱和度88%或以下）；活动的出血性体质 7 有临床表现的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无临床症状的脑转移是合格的） 8 分化差的支气管肺神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞肺癌（LNEC），以及伴有神经内分泌分化的非小细胞肺癌或者其它肺部肿瘤 9 来源于支气管肺以外的神经内分泌肿瘤 10 入组前4周内患者接受过细胞毒化疗、免疫治疗或放疗 11 患者合并有恶性肿瘤或过去3年有既往的恶性肿瘤史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、已治疗的早期（T1a）前列腺癌或已治疗的早期（DCIS或LCIS）乳腺癌除外 12 之前接受过RAD001或其他mTOR抑制剂（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司） 13 过去2周内接受了大手术 14 有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病 15 长期接受皮质激素或另一种免疫抑制剂治疗的患者 16 导致了>CTC 2级呼吸困难的任何医疗情况 17 在RAD001给药前14天内，有生育可能的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依维莫司片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组 2 中文通用名:依维莫司片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组 3 中文通用名:依维莫司片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组 4 中文通用名:依维莫司片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检 按访视评价时间表 有效性指标 2 生命体征、体重、身高 按访视评价时间表 有效性指标 3 不良事件 计划的评价之日（表7-1）的3天内进行，而不良事件将在整个研究中持续评价。 有效性指标 4 实验室评价 按照访视评价时间表 有效性指标 5 ECOG体能状态和评分 ECOG体能状态将在筛选时记录，并在之后每次访视中重复 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 有效性指标 2 总体缓解率（ORR） 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 有效性指标 4 总生存期（OS） 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	暂无	职称	教授
	电话	13809775415	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广州，中山二路106号
	邮编	510030	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理委员会	修改后同意	2010-07-07
2	广东省人民医院伦理委员会	同意	2010-09-06
3	广东省人民医院伦理委员会	同意	2011-03-08
4	广东省人民医院伦理委员会	同意	2013-01-17
5	广东省人民医院伦理委员会	同意	2014-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-30；