成都普瑞巴林胶囊II期临床试验-评价普瑞巴林胶囊的临床疗效和药物安全性研究

登记号	CTR20130894	试验状态	已完成
申请人联系人	朱骤海	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	上海臣邦医药科技有限公司

登记号	CTR20130894
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年人部分性癲痫发作伴或不伴全身性癲痫发作
试验专业题目	随机、双盲评价普瑞巴林胶囊添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的疗效及安全性
试验通俗题目	评价普瑞巴林胶囊的临床疗效和药物安全性研究
试验方案编号	FTX-CAP-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱骤海	联系人座机	021-50809927-210	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuzhouhai@chenpon.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区祖冲之路1500号8号楼	联系人邮编	201203

添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1) 年龄 18－65 周岁，男女不限； 2 2) 符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性发作的诊断标准； 3 3) 受试者依从性好并签署知情同意书。 4 4) 正在服用 1 至 2 种其他抗癲痫药物(稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为抗癫痫药物的一种，但因失眠在睡前服用稳定剂量或作为情绪稳定剂应用的苯二氮卓类药物不应被视为抗癫痫药物，且剂量稳定4周以上，并且在研究过程中用法用量保持不变； 5 5) 1 年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据； 6 6) 在筛选前 6 周内至少有 4 次部分性癲痫发作，且无癲痫发作间隔≤28 天的患者；
排除标准	1 1) 筛选前三个月内有癫痫持续发作状态史者； 2 2）有可治疗的发作病因(如代谢紊乱、中毒、颅内感染活动期及占位病变等)者；有神经系统进行性或变性疾病者； 3 3) 哺乳期或妊娠期妇女； 4 4) 过敏体质及对多种药物过敏者； 5 5) 已知有酒精成瘾或药物滥用史； 6 6) 同时或入组前三个月内参加其他药物临床试验者； 7 7）严重认知功能障碍而无家人照料者；合作不良者； 8 8) 罹患其他系统疾病 (如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病)， 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶超过正常值上限1.5倍以上；血尿素氮超出正常值上限的1.5倍以上；内生肌酐清除率超过正常值范围；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。 3 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊的安慰剂 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊的安慰剂 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。 3 中文通用名:普瑞巴林胶囊的安慰剂 用法用量:胶囊；规格为25mg和100mg；基线期无需服药，双盲期药物用法为口服，每日二次，150mg／日×2周，300mg／日×2周，450mg／日×2周，600mg／日×12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 28天-反应率 24周 有效性指标+安全性指标 2 有效率 24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 28天-部分性癫痫发作减少率 24周 有效性指标+安全性指标 2 部分性癫痫各发作类型28天-反应率 24周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周东	学位	暂无	职称	教授
	电话	13980008088	Email	zhoudong66@yahoo.de	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	周东；张瑞明；钱英；鄢波；郝晓婷	中国	四川	成都
2	天津医科大学第二医院	任健俐；李新；路蔚	中国	天津	天津
3	中国人民解放军白求恩国际和平医院	胡玉钦；冯连元；王雪莉；徐玉	中国	河北	石家庄
4	中国人民解放军济南军区总医院	孙成春；曹秉振；尚明谦；赵贺玲	中国	山东	济南
5	广西医科大学第一附属医院	周燕文；郑中欧；吴原；刘勃爽	中国	广西	南宁
6	广西壮族自治区人民医院	黄雪梅；李吕力；李燕华	中国	广西	南宁
7	昆明医学院第一附属医院	王文敏；许虹；陈龙雯；唐薇	中国	云南	昆明
8	郴州市第一人民医院	张永东；杨期明；廖远高	中国	湖南	郴州
9	蚌埠医学院附属医院	屈洪党；周焕；马博	中国	安徽	蚌埠
10	河北医科大学第三医院	李育臣；刘建红；薛志毅	中国	河北	石家庄
11	哈励逊国际和平医院	袁栋才；张春宝；闫海燕	中国	河北	衡水
12	山西医科大学第二医院	郑辑英；李光来	中国	山西	太原
13	桂林医学院附属医院	邸宁；罗昱澜；刘开祥；俸军林；吴岚	中国	广西	桂林
14	北京航天中心医院	李继来；涂隽；王涛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2009-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-09；