南京替吉奥胶囊II期临床试验-替吉奥胶囊治疗晚期胃癌的临床研究

南京江苏省肿瘤医院开展的替吉奥胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为1）消化道肿瘤（2）头颈部肿瘤（3）乳腺癌

基本信息

登记号	CTR20130950	试验状态	已完成
申请人联系人	张卫国	首次公示信息日期	2014-06-24
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 江苏省药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130950
相关登记号	暂无
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）消化道肿瘤（2）头颈部肿瘤（3）乳腺癌
试验专业题目	替吉奥胶囊治疗晚期胃癌多中心随机平行对照试验
试验通俗题目	替吉奥胶囊治疗晚期胃癌的临床研究
试验方案编号	YZJHS-013-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张卫国	联系人座机	zhangweiguo@bjhaisha.com	联系人手机号	暂无
联系人Email	010-62249003（-8007）	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925	联系人邮编	100044

三、临床试验信息

1、试验目的

评估与比较替吉奥胶囊联合草酸铂、去氧氟尿苷胶囊联合草酸铂一线治疗和替吉奥胶囊单药二线治疗转移性胃癌的客观缓解率和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学或细胞学证实的不能手术的或手术后复发的转移性胃癌；
2	有客观可测量肿瘤病灶（CT或MRI≥2×1cm2，螺旋CT≥1×1cm2；X线、体表病灶≥1×1cm2，体表病灶需提供有标尺的照片）；
3	一般状况Karnofsky评分（见附录I）≥70，预计生存期≥3个月；
4	年龄18～75岁；
5	如果接受过大的外科手术,则间隔时间至少为3周.
6	以往化疗情况： 1.试验组和对照组：从未接受过化疗者。以往接受过新辅助化疗或辅助化疗后复发转移的患者，应距末次化疗6个月以上者，曾使用含草酸铂方案辅助化疗后复发转移患者，应距末次化疗12个月以上者，且均未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物。 2．单药组以往曾接受过一线化疗后复发或转移的患者，应距末次化疗结束4周以上，且未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物者。
7	心电图正常。
8	无其他恶性肿瘤病史。
9	签署知情同意书。
10	能随访，依从性好。

排除标准

1	妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者。
2	仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移
3	有精神异常、脑转移、脑膜转移临床证据。
4	严重、未控制的内科疾患及感染。
5	主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭。
6	既往或同时患有其它恶性肿瘤。
7	同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中。
8	观察疗效病灶既往曾放疗或其它局部治疗。
9	外周神经病变有症状；NCI分级＞I级。
10	已知对任一试验药物成分过敏者。
11	以往在接受氟尿嘧啶治疗时出现未预料的严重反应者。
12	不能口服药物者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替吉奥胶囊	用法用量:胶囊；规格：40mg；口服，1日/2次。每日最高剂量不得超过160mg。连服14天后，停药14天，每4周一周期。（单药组）每次40mg/m2，每日两次，餐后服用。连续服药28天后停药14天，每6周一周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:去氧氟尿苷胶囊英文名：DoxifluridineCapsules商品名：艾丰	用法用量:胶囊；规格：400mg；口服，每日二次，餐后服用。连服14天后停药14天，每4周一周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	缓解率=（CR+PR）百分比	治疗第8周、第12周	有效性指标
2	临床受益率=（CR+PR+SD）百分比	治疗第8周、第12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陆建伟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13505196620	Email	lujw@medmail.com.cn	邮政地址	南京市百子亭42号
	邮编	210000	单位名称	江苏省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	陆建伟	中国	江苏	南京
2	南京市鼓楼医院	刘宝瑞	中国	江苏	南京
3	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	南京
4	安徽医科大学第一附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
5	南昌大学第二附属医院	王顺金	中国	江西	南昌
6	大连医科大学第一附属医院	高亚杰	中国	辽宁	大连
7	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北	武汉
8	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
9	粤北人民医院	李毅刚	中国	广东	韶关
10	湖北省肿瘤医院	蒋晖	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2006-11-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 297 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-11-15；

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