北京丁丙纳洛酮舌下片I期临床试验-丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验

登记号	CTR20130996	试验状态	进行中
申请人联系人	杨昕	首次公示信息日期	2016-01-13
申请人名称	天津药物研究院药业有限责任公司/ 天津药物研究院

登记号	CTR20130996
相关登记号	暂无
药物名称	丁丙纳洛酮舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于各种阿片类依赖的脱毒治疗
试验专业题目	丁丙诺啡纳络酮舌下片单次舌下含服的人体药物代谢动力学研究
试验通俗题目	丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验
试验方案编号	DBNF_CTP01PK_15003 版本号V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨昕	联系人座机	022-23009156	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangx@tjipr.com	联系人邮政地址	天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号	联系人邮编	300301

以健康受试者为对象，探讨天津药物研究院药业有限责任公司研发的丁丙诺啡纳洛酮舌下片的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重不低于50kg，体重指标（BMI）在19-25的范围内 2 无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史 3 无精神疾病、代谢性疾病等病史 4 受试前两周内未用其它药物 5 受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 患有严重心血管系统疾病，肝、肾功能异常，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病 2 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者 3 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果 4 有食物、药物过敏史者 5 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者 6 入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义 7 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图 8 研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果 9 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者 10 最近三个月内献血或作为受试者被采血者 11 患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁丙纳洛酮舌下片 用法用量:片剂；规格2mg：0.5mg；单次舌下含服，每次4mg。低剂量组。 2 中文通用名:丁丙纳洛酮舌下片 用法用量:片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次8mg。中剂量组。片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次16mg。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用Winnonlin6.3.0或DAS3.0药代动力学计算程序，处理不同时间点丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡及纳洛酮的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F等 服药前、服药后的15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王传跃	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303195	Email	wang.cy@163.net	邮政地址	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2015-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；