北京NM注射液I期临床试验-NM与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

登记号	CTR20131003	试验状态	已完成
申请人联系人	李玉凤	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20131003
相关登记号	CTR20130772
药物名称	NM注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狂犬病暴露的被动免疫
试验专业题目	随机、双盲、平行对照评价NM57与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性
试验通俗题目	NM与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性
试验方案编号	HB-XYZX-2011-1（1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玉凤	联系人座机	0311-85993044	联系人手机号	暂无
联系人Email	18031362515@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市和平东路388号	联系人邮编	050015

评价NM57与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁健康成人，征得本人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准	1 参加过NM57前期临床试验者 2 认为不能遵守临床试验方案的要求 3 为过敏体质者 4 接种过狂犬疫苗者 5 近三个月内献血或作为受试者被采血者 6 试验前半年内接种过如免疫球蛋白等预防制品 7 两周内使用过任何药物 8 有嗜酒不良习惯 9 哺乳期妇女 10 体重小于45kg，体重指数超出19至24范围 11 经查问病史或体检，有异常病史 12 已知免疫学功能损伤 13 已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者） 14 血妊娠试验结果阳性 15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NM注射液 用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；与疫苗或者生理盐水联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。 2 中文通用名:NM注射液 用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；与疫苗或者生理盐水联用；肌肉注射，40IU/kg，仅注射1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:NM注射液的赋形剂；规格2.5ml/瓶；与疫苗或者生理盐水联用；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。 2 中文通用名:抗狂犬病人免疫球蛋白 用法用量:注射液；规格200IU/瓶；与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 给药后84天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 给药后84天内 有效性指标+安全性指标 2 抗体中和活性 给药后84天内 有效性指标

1	姓名	李宁，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	李宁；王美霞	中国	首都	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2011-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-26；