上海奥美拉唑咀嚼片II期临床试验-评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性
上海上海长海医院开展的奥美拉唑咀嚼片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为消化性溃疡（十二指肠溃疡）
| 登记号 | CTR20131033 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李俊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 山东省医药工业研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131033 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑咀嚼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800287 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡（十二指肠溃疡） | ||
| 试验专业题目 | 以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1241-F | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李俊 | 联系人座机 | 13435629953 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | lijun0520@163.com | 联系人邮政地址 | 广州市先烈中路99号市委党校培训四楼（诺康药业） | 联系人邮编 | 510070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13386273620 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200082 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 陈海燕 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 3 | 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 温州医学院附属第二医院 | 薛战雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 广州军区广州总医院 | 赵亚刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 第三军医大学第二附属医院 | 杨仕明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 包头市中心医院 | 王吉凌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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