南京重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）II期临床试验-重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131123	试验状态	已完成
申请人联系人	吴婷	首次公示信息日期	2015-09-14
申请人名称	厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司

登记号	CTR20131123
相关登记号	CTR20130951；CTR20131121
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HPV-PRO-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

评价30μg/剂、60μg/剂、90μg/剂三个剂量组按0/1/6月三针免疫程序接种后的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 25岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18-25岁（包括18和25周岁）女性 2 18-25岁（包括18和25周岁）女性 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者 4 尿妊娠检测呈阴性 5 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》 6 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》 7 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者 8 尿妊娠检测呈阴性
排除标准	1 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者 2 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者 3 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用 4 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等 5 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用 6 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂试验疫苗 2 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格90ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。 4 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂对照疫苗 2 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗 用法用量:注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗 用法用量:注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗HPV16和18型抗体阳转率 7m 企业选择不公示 2 血清抗HPV16和18型抗体阳转率 7m 有效性指标 3 3级以上（包括3级）不良反应率 8m 安全性指标 4 全身和局部不良反应发生率 接种疫苗后 企业选择不公示 5 3级以上（包括3级）不良反应率 8m 企业选择不公示 6 全身和局部不良反应发生率 每针疫苗免疫后1个月之内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759399	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2011-03-10
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2011-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 1600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-30；