兰州复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊I期临床试验-复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验

登记号	CTR20131211	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2014-07-08
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131211
相关登记号	暂无
药物名称	复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800247
适应症	用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.
试验专业题目	复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验
试验通俗题目	复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验
试验方案编号	120525-AML/BEN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

确定复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性； 2 性别：男性和女性； 3 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 4 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 5 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg； 6 无烟、酒嗜好。 7 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 8 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 9 自愿受试并签署知情同意书； 10 自愿受试并签署知情同意书； 11 无烟、酒嗜好。 12 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
排除标准	1 有药物及食物过敏史者; 2 有药物及食物过敏史者; 3 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等） 4 实验室检查结果异常且有临床意义者； 5 心电图异常且有临床意义者； 6 心电图异常且有临床意义者； 7 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 8 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 9 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 10 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 11 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 12 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 13 精神或躯体上的残疾患者； 14 精神或躯体上的残疾患者； 15 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 16 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 17 服药前36小时内饮酒者； 18 服药前36小时内饮酒者； 19 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 20 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 21 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 22 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 23 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 24 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 25 试验前2星期内服用过其他药物者； 26 试验前2星期内服用过其他药物者； 27 不能耐受静脉穿刺采血者； 28 不能耐受静脉穿刺采血者； 29 妊娠及哺乳期妇女； 30 妊娠及哺乳期妇女； 31 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等） 32 实验室检查结果异常且有临床意义者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 用法用量:口服，给药低剂量（1粒）；中剂量（2粒）；高剂量（4粒）。 2 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 用法用量:胶囊；规格：氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg；低剂量组，口服，一天一次，每次一粒，服用一天；中剂量组，口服，一天一次，每次2粒，服用一天；高剂量组，口服，一天一次，每次4粒，服用一天。 3 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 用法用量:胶囊；规格：氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg；口服，一天一次，每次2粒，连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200-6748	Email	lyyyxxk@126.com	邮政地址	兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	梁莉	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2012-06-21
2	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	t	2012-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-15；