上海溴甲纳曲酮注射液II期临床试验-溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

登记号	CTR20131172	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王慧	首次公示信息日期	2014-07-03
申请人名称	重庆医药工业研究院有限责任公司

登记号	CTR20131172
相关登记号	暂无
药物名称	溴甲纳曲酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	便秘
试验专业题目	溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
试验通俗题目	溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验
试验方案编号	L1303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王慧	联系人座机	13608320182	联系人手机号	暂无
联系人Email	cqwangh666@126.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区涂山路565号	联系人邮编	400061

以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘症状的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限。 2 姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。 3 服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘 4 有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg） 5 在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。 6 受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书
排除标准	1 怀孕或哺乳期妇女。 2 以前接受过溴甲纳曲酮治疗。 3 在筛选期之前30天内参与任何其他药物试验。 4 受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。 5 任何非阿片类药物导致便秘者。 6 腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。 7 在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代5-HT3受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔48小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔1周以内的患者。 8 内生肌酐清除率Ccr＜50ml/min者；AST、ALT超过正常上限3倍（肝转移患者超过正常上限的5倍）者；总胆红素超过正常上限1.5倍者。 9 ECOG评分≥3者。 10 有临床意义的急性胃肠道憩室病。 11 粪便嵌塞。 12 急腹症患者。 13 肠造瘘术者。 14 近1月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。 15 对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。 16 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂；规格:0.6ml：12mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；剂量：体重38-62kg，0.4ml；体重62-114kg，0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用药共计2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液模拟剂 用法用量:注射剂；规格:0.6ml：12mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；剂量：体重38-62kg，0.4ml；体重62-114kg，0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用药共计2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后4h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例 首次给药后4h内 有效性指标 2 体格检查和生命体征 筛选期、基线期、治疗1周和治疗2周后 安全性指标 3 血常规、尿常规、大便常规+隐血、肝肾功能、尿妊娠、心电图 筛选期和治疗2周后 安全性指标 4 监测合并症/合并治疗和对药物的依从性 治疗全程 安全性指标 5 详细记录各种不良反应，并判断与治疗药物是否有关（肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定） 治疗全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最初4次给药后，至少2次给药后4h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例 最初4次给药后4h内 有效性指标 2 7次给药中，至少4次给药后4个小时内出现非应急性泻药所致排便的患者比例 7次给药后4h内 有效性指标 3 每次给药后4h或24h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例 每次给药后4h或24h内 有效性指标 4 用药后出现排便的时间 每次用药后 有效性指标 5 每周排便≥3次的患者比例 每周 有效性指标 6 排便困难、大便性状评分 治疗全程 有效性指标 7 疼痛评分 基线期、治疗1周和治疗2周后 有效性指标 8 阿片类药物戒断症状评分 基线期、治疗1周和治疗2周后 有效性指标 9 临床整体印象评分 基线期、治疗1周和治疗2周后 有效性指标

1	姓名	王杰军,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801707057	Email	jiejunw@csco.org.cn	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	王杰军	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
3	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆市	重庆市
4	重庆医科大学附属第二医院	张献全	中国	重庆市	重庆市
5	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
6	河北省肿瘤医院	刘巍	中国	河北省	石家庄
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	叶明	中国	上海市	上海市
8	上海交通大学医学院苏州九龙医院	张凤春	中国	江苏省	苏州市
9	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
10	宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
11	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
12	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	万州
13	重庆市中医院	胡陵静	中国	重庆市	重庆市
14	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-02-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；