沈阳罗红霉素盐酸氨溴索分散片I期临床试验-罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验

登记号	CTR20131241	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2015-02-05
申请人名称	河南辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131241
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素盐酸氨溴索分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502619
适应症	下呼吸道感染伴痰液粘稠.
试验专业题目	罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
试验通俗题目	罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
试验方案编号	01版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

以罗红霉素盐酸氨溴索分散片为受试制剂，考察受试者服药后的体内药动学特点，为临床合理化用药提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半； 2 健康志愿受试者，男女各半； 3 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 4 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 5 自愿签署知情同意书。 6 体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 7 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期； 8 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期； 9 体重指数应在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 10 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 3 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 4 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 5 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 6 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 7 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 8 不能耐受静脉穿刺采血。 9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者； 10 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者； 11 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 12 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 13 有体位性低血压史； 14 有体位性低血压史； 15 不能耐受静脉穿刺采血。 16 试验开始前两周内使用过任何其他药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片 用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250ml温开水送服1片罗红霉素盐酸氨溴索分散片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150mg/盐酸氨溴索30mg）。 2 中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片 用法用量:片剂；规格：罗红霉素150mg/盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片（商品名：罗力得？） 用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250ml温开水送服1片罗红霉素片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150mg）。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格：盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。 3 中文通用名:盐酸氨溴索片（商品名：沐舒坦？） 用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250ml温开水送服1片盐酸氨溴索片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：盐酸氨溴索30mg）。 4 中文通用名:罗红霉素片 用法用量:片剂；规格：罗红霉素150mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 企业选择不公示 2 PK参数及安全性 服药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD参数及安全性 服药后 有效性指标 2 无 无 企业选择不公示

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	副教授
	电话	024-23781609	Email	chunmei.jiang@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	李国信	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	t	2010-07-02
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2010-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-28；