上海GR1801注射液II期临床试验-GR1801注射液II期临床试验

登记号	CTR20212115	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2021-09-18
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司

登记号	CTR20212115
相关登记号	CTR20202023
药物名称	GR1801注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疑似狂犬病毒暴露后的预防
试验专业题目	GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究
试验通俗题目	GR1801注射液II期临床试验
试验方案编号	GR1801-002	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8039	联系人手机号
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）t筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性； 2 （2）t男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg； 3 （3）t自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
排除标准	1 （1）t已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏； 2 （2）t既往有自身免疫性疾病史； 3 （3）t存在活动性感染或病史； 4 （4）t有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染； 5 （5）t有恶性肿瘤史； 6 （6）t首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈； 7 （7） 在本试验期间有参加其他临床试验的计划； 8 （8）t有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）； 9 （9）t筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义； 10 （10）t筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）； 11 （11）t研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1801注射液 英文通用名:GR1801Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:肌内注射，按方案设定不同剂量组 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白 英文通用名:HumanRabiesImmunoglobulin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200IU/2ml/瓶 用法用量:肌内注射，20IU/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标（任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件） 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 狂犬病毒中和抗体水平 整个试验期间 有效性指标 2 PK评价指标 整个试验期间 有效性指标 3 免疫原性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	云南省中医院大学第一附属医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市
3	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
4	蚌埠医学院第一附属医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-08-12
2	云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 59 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；