上海归元片低剂量组II期临床试验-评价归元片的有效性和安全性

登记号	CTR20131291	试验状态	已完成
申请人联系人	王辉轩	首次公示信息日期	2015-04-15
申请人名称	山西亚宝药业集团股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所

登记号	CTR20131291
相关登记号	暂无
药物名称	归元片低剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿片类依赖稽延性戒断症状
试验专业题目	归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价归元片的有效性和安全性
试验方案编号	版本号：02，版本日期：2012年8月8日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王辉轩	联系人座机	0359-3088063、010-58086219、18910570077	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghuixuan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号	联系人邮编	044602

评价归元片治疗阿片类依赖康复期患者稽延性戒断症状的有效性及安全性，并对试验药物的用药剂量进行探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者； 2 符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者； 3 尿液阿片类定性检测阴性 4 距末次使用阿片类物质≥15天 5 阿片类稽延性戒断症状≥15分 6 年龄18–55周岁，性别不限 7 知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（血常规、肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能及凝血功能各项主要指标化验值高于正常值；） 2 血压低于85/55mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者 3 严重感染性疾病者 4 既往有严重神经、精神疾病史者 5 有HIV感染史，重度营养不良者 6 除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者 7 最近一月内参加过其它药物试验者 8 对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者 9 妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者 10 研究者认为不适合参加本实验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:归元片低剂量组 用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片（归元片2片+安慰剂2片），中午2片（归元片及安慰剂各1片）、晚2片（归元片及安慰剂各1片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。 2 中文通用名:归元片高剂量组 用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片，中午2片、晚2片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:归元模拟片，亚宝药业有限公司提供。 用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天安慰剂1片；第2天安慰剂2片（中午1片、晚1片）；第3天安慰剂4片（中午2片、晚上两片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稽延性戒断症状评定量表 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评定量表 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 有效性指标 2 汉密尔顿焦虑量表 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 有效性指标 3 汉密尔顿抑郁量表 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 有效性指标 4 心理渴求程度视觉模拟量表 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 有效性指标 5 疼痛程度视觉模拟量表 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 有效性指标 6 匹兹堡睡眠质量指数评分 治疗前、治疗结束 有效性指标

1	姓名	赵敏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-34289888-3193	Email	drminzhao@mail.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海交通大学医学院附属精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属精神卫生中心tt上海交通大学医学院附属精神卫生中心	赵敏	中国	上海	上海
2	首都医科大学附属北京安定医院	盛利霞	中国	北京	北京
3	河南省精神病医院	王传升	中国	河南	新乡
4	广州市精神病医院	王达平	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属精神卫生中心	同意	2012-07-19
2	上海交通大学医学院附属精神卫生中心	同意	2012-08-27
3	河南省精神病医院	同意	2012-08-30
4	首都医科大学附属北京安定医院	同意	2012-11-01
5	广州市精神病医院	同意	2012-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-24；