北京康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）II期临床试验-康柏西普治疗继发视网膜静脉阻塞的黄斑水肿临床试验

北京温州医科大学附属眼视光医院开展的康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿

基本信息

登记号	CTR20131301	试验状态	已完成
申请人联系人	罗德伦	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131301
相关登记号	暂无
药物名称	康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿
试验专业题目	玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿病变的有效性和安全性试验
试验通俗题目	康柏西普治疗继发视网膜静脉阻塞的黄斑水肿临床试验
试验方案编号	KH902-FA-CRP-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	罗德伦	联系人座机	028-87501254	联系人手机号	暂无
联系人Email	luodelun@cnkh.com	联系人邮政地址	成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司	联系人邮编	610036

三、临床试验信息

1、试验目的

探索康柏西普眼用注射液治疗继发于RVO的ME的有效性与安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2	无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
3	目标眼必须符合下列要求：a. 患有继发于RVO（CRVO或BRVO）的累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间在6个月内；b. 目标眼最佳矫正视力BCVA≤73个字母（相当于Snellen20/40）；c. 目标眼OCT检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm。
4	≥18岁，性别不限；

排除标准

1	曾经接受放射状视神经或鞘膜切开术；
2	筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
3	目标眼在3个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；
4	目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术；
5	目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术；
6	目标眼和/或对侧眼有活动性眼部感染；
7	既往或现患无法控制的青光眼；
8	患有研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他疾病；
9	研究者认为有可能引起视力下降3行甚至更多或目标眼在近4个月内需要进行药物或手术治疗的白内障患者。
10	对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对大于两种（包含两种）药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
11	有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史，暂时性脑缺血病史者、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
12	有确诊的全身免疫性疾病患者或任何无法控制的临床疾病患者；
13	肝、肾功能，免疫功能和凝血功能异常者；
14	妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
15	目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF的药物治疗，或非目标眼在筛选前3个月内接受过抗VEGF药物治疗；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后6个月每月评估按需给药；治疗时间：9个月。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况	治疗后3个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	BCVA较基线变化情况	治疗后1～9个月	有效性指标
2	中心凹视网膜厚度较基线变化情况	治疗后1～9个月	有效性指标
3	康柏西普眼用注射液治疗后的安全性	治疗后	安全性指标
4	眼部黄斑水肿体积和其他解剖学的变化	治疗后1～9个月	有效性指标
5	接受康柏西普眼用注射液治疗的平均注射次数	治疗后9个月	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘晓玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13758711161	Email	drliuxiaolin@163.com	邮政地址	浙江省温州市学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京同仁医院	张风	中国	浙江	温州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医学院附属眼视光医院伦理委员会药物临床试验审查批件	同意	2012-07-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 视网膜中央静脉阻塞CRVO 30例视网膜分支静脉阻塞BRVO 30例；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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