广州柳氮磺吡啶结肠溶胶囊I期临床试验-柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

登记号	CTR20131303	试验状态	已完成
申请人联系人	李煜龙	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	潮州市强基制药厂

登记号	CTR20131303
相关登记号	暂无
药物名称	柳氮磺吡啶结肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB0701200
适应症	1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。
试验专业题目	柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究
试验通俗题目	柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究
试验方案编号	广州市脑科医院	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李煜龙	联系人座机	13827310898	联系人手机号	暂无
联系人Email	gd655@qq.com	联系人邮政地址	广东省潮安县龙湖镇市头龙鹳路旁	联系人邮编	515636

考察潮州市强基制药厂研制的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊与上海三维药业生产的柳氮磺吡定肠溶片单次口服给药后，以上海三维药业生产的柳氮磺吡啶肠溶片作为参比制剂，衡量柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者 2 正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内 3 无药物和食物过敏史 4 根据GCP规定，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 6 至少4周内未服用其它任何药物 7 无烟酒嗜好 8 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经等系统疾病者 2 过敏体质或有过敏史者 3 试验前1个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草 5 1个月内献血者或失血者 6 有HIV或HBsAg阳性史者 7 药物滥用者 8 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柳氮磺吡啶结肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柳氮磺吡定肠溶片 用法用量:片剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：达峰浓度，为实测值 实验完成后 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积 实验完成后 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积 实验完成后 有效性指标+安全性指标 4 Tmax：达峰时间，为实测值 实验完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ke：表观末端消除速率常数 实验完成后 有效性指标+安全性指标 2 t1/2：表观末端消除半衰期 实验完成后 有效性指标+安全性指标 3 F：相对生物利用度 实验完成后 有效性指标+安全性指标 4 Vd/F ：表观分布容积 实验完成后 有效性指标+安全性指标 5 MRT：平均滞留时间 实验完成后 有效性指标+安全性指标 6 CL/F：血浆药物清除率 实验完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	gzjs001@126.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市脑科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市脑科医院	温预关	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体生物等效预实验	同意	2009-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-05-28；