北京丙泊酚中/长链脂肪乳注射液III期临床试验-丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究

北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为全身麻醉的诱导和维持

基本信息

登记号	CTR20131338	试验状态	已完成
申请人联系人	吴宗键	首次公示信息日期	2014-07-28
申请人名称	华瑞制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131338
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0800953
适应症	全身麻醉的诱导和维持
试验专业题目	丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉手术患者安全性与有效性随机、盲法、阳性对照的多中心研究
试验通俗题目	丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究
试验方案编号	PROP-011-CP3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴宗键	联系人座机	010-65189090-2803	联系人手机号	暂无
联系人Email	wu.zongjian@sspc.com.cn	联系人邮政地址	北京市建国门北大街8号华润大厦1801-1805	联系人邮编	100005

三、临床试验信息

1、试验目的

验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
2	年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
3	美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
4	美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
5	拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
6	拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
7	签署知情同意书。
8	签署知情同意书。

排除标准

1	已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
2	已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
3	患有精神疾病或癫痫患者；
4	患有精神疾病或癫痫患者；
5	对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
6	对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
7	体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
8	体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
9	失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
10	失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
11	长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
12	长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
13	严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
14	严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
15	肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
16	肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
17	脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
18	脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
19	孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
20	孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
21	颅内压增高者；
22	颅内压增高者；
23	急诊手术；
24	急诊手术；
25	怀疑酗酒或吸毒者；
26	怀疑酗酒或吸毒者；
27	预计气管插管困难者；
28	预计气管插管困难者；
29	既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
30	既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
31	本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
32	本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
33	自己不能签署知情同意的患者。
34	自己不能签署知情同意的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（华瑞制药有限公司生产）	用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
2	中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液	用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection商品名：竞安	用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
2	中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，商品名：竞安（FeseniusKabi，Austria公司生产）	用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	睫毛反射消失时间：自静脉注射试验用药品开始至睫毛反射消失的时间	第1天	有效性指标
2	维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在40-60时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h）	第1天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	岳云，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	010-85231637	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海市	上海市
3	北京大学人民医院	冯艺	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京市	北京市
5	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东省	青岛市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2013-10-15
2	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	t	2013-10-16
3	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2014-04-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 220 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-15；

TOP

上一个试验目前是第 14903 个试验/共 18324 个试验下一个试验