福州硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊III期临床试验-评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊的疗效及安全性

登记号	CTR20131398	试验状态	进行中
申请人联系人	郭晓娟	首次公示信息日期	2014-08-08
申请人名称	Sanol GmbH/ Schwarz Pharma Produktions-GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20131398
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	潜伏性或明显性铁缺乏，伴有或不伴贫血；缺铁性贫血，尤其在怀孕和哺乳期、儿童、低铁饮食和急慢性失血患者。
试验专业题目	评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊对比多糖铁复合物胶囊治疗缺铁性贫血患者的疗效和安全性。
试验通俗题目	评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊的疗效及安全性
试验方案编号	SP0986	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭晓娟	联系人座机	021-23210247	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jennifer.Guo@ucb.com	联系人邮政地址	上海市西藏中路218号来福士广场办公楼2802室	联系人邮编	200001

证实经12 周的治疗后，硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊（试验药）相对于多糖铁复合物胶囊（对照药）的非劣效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为15-75岁的男性和女性受试者。 2 进行知情、给予充裕时间考虑是否参加者研究，并提供了书面知情同意的受试者。 3 根据研究者的判断，认为可靠，且可以遵守方案、访视时间或服药要求的受试者。 4 确诊为缺铁性贫血的受试者，血清铁蛋白小于12ng每ml，血清Hb值大于60且男性小于120g每l，女性小于110g每l。
排除标准	1 患有严重的并发病或手术疾病，尤其是食管裂孔疝，食管炎，胃酸紊乱及血友病的受试者。 2 患有未治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏的受试者。 3 癌症患者，无论与贫血的相关性如何，或有任何严重的肝病/肝功能不全（筛选时AST 或ALT 水平超过正常上限3 倍），或研究者认为不适合的其他严重疾病。 4 具有任何形式的铁超负荷（血色素沉着病，慢性溶血过程）病史的患者。 5 研究者认为，任何可能危害受试者或影响受试者参加本项试验能力的医学或精神疾病。 6 有铁制剂或成分禁忌或过敏史的受试者。 7 受试者需要在研究期间进行输血，及在研究前至少 3 个月内有输血史。 8 正在或在给药第一天前 2 周内使用补血药，包括其他铁制剂以及传统中药或中药制剂的受试者。 9 使用以下任何方案中禁止使用的药物进行伴随治疗的受试者：甲状腺素，四环素类，喹诺酮类，制酸剂，H2 -受体阻滞剂，PPI，左旋甲基多巴，左旋多巴，考来烯胺，青霉胺，金，硫酸辛，维生素E，NSAID，多酚类，肌醇六磷酸盐，草酸盐类，单宁酸，以及镁盐和钙盐。 10 受试者在过去 6 个月内具有慢性酗酒或药物滥用史。 11 在过去 30 天内曾经参加了另一项研究药物（或医疗设备）的试验，或是正在参加一项研究药物（或医疗设备）的试验。 12 受试者曾参加过该项临床研究，或在研究开始前 3 个月内曾在参加的一项试验中分配到当前的药物治疗。 13 研究者认为该受试者不能遵守研究方案或是因为其他原因不适合。 14 患有任何吸收不良综合征的受试者（例如，乳糜泻，萎缩性胃炎）。 15 有地中海贫血或镰状细胞贫血史的受试者。 16 患有其他类型的铁粒幼细胞性贫血，铁失利用性贫血，低色素性贫血，如感染、铅或肿瘤所导致的贫血。 17 患有活动性胃肠道出血或在 4 周内急性出血的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊 用法用量:胶囊；规格567.7mg(相当于Fe2+100mg)；口服，一日三次，每次567.7mg(相当于Fe2+100mg)；用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多糖铁复合物胶囊 用法用量:胶囊；规格0.15g；口服，一日两次，每次0.15g；用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线（研究药物给药前最后一次评估）至访视6（第12 周访视）的血红蛋白（Hb）变化。 基线（研究药物给药前最后一次评估）至访视6（第12 周访视） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将治疗期间各访视点血红蛋白（Hb）相对于基线的变化，用于比较Hb 水平自基线到各访视点的变化，从而考查硫酸亚铁甘氨酸是否较多糖铁复合物胶囊起效更快。 自基线到各访视点 有效性指标 2 受试者或研究者报告的不良事件 试验全程 安全性指标 3 每次研究访视时的体格检查发现 每次访视 安全性指标 4 自研究访视 1 至研究访视6 的心电图变化 访视1至访视6 安全性指标 5 自基线至各访视点的实验室检查变化 每次访视 安全性指标 6 自基线至各访视点的生命体征变化 每次访视 安全性指标

1	姓名	胡建达	学位	暂无	职称	教授
	电话	+860591－83324116 / 13959169016	Email	jdhu@medmail.com.cn	邮政地址	福州市新权路29号
	邮编	350001	单位名称	福建医科大学附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
2	中国医学科学院血液病医院	肖志坚	中国	天津市	天津
3	温州医学院第一附属医院	胡旭东	中国	浙江省	温州市
4	浙江大学医学院附属第一医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州
5	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州
6	山东大学齐鲁医院血液科	侯明	中国	山东省	济南
7	山东大学齐鲁医院妇产科	张友忠	中国	山东省	济南
8	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安
9	广东省人民医院	陆泽群	中国	广东省	广州
10	上海交通大学附属瑞金医院	喇端端	中国	上海	上海
11	中国医科大学附属第一医院	吕晓毅	中国	辽宁省	沈阳
12	山西医科大学第一医院	侯素敏	中国	山西省	太原
13	山西医科大学第二医院	姜波	中国	山西省	太原
14	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙
15	中南大学湘雅医院	李晓林	中国	湖南省	长沙
16	无锡市人民医院	沈云峰	中国	江苏省	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2011-03-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 295  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；