上海盐酸美金刚片其他临床试验-盐酸美金刚片人体生物等效性试验

登记号	CTR20131426	试验状态	已完成
申请人联系人	吴月侠	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	山西安特生物制药股份有限公司

登记号	CTR20131426
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度阿尔茨海默病
试验专业题目	盐酸美金刚片单次空腹给药人体生物等效性试验方案
试验通俗题目	盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验方案编号	131108-Mem-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴月侠	联系人座机	18335587006	联系人手机号	暂无
联系人Email	atsys@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号	联系人邮编	030600

研究健康受试者单次空腹口服盐酸美金刚片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以盐酸美金刚片原研产品（易倍申片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）； 5 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者；静息状态经重复测量心率 2 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者； 3 有癫痫病史者； 4 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 5 药物滥用者或嗜烟酗酒者； 6 服药前36小时内饮酒者； 7 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 8 试验前4周接受血液或血液成份输注者； 9 试验前4周接受外科大手术者； 10 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 11 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 12 试验前2周内服用过其他任何中西药物者； 13 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideablets商品名：易倍申 用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-，t1/2z等 自检测完成后30日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查结果等。 临床试验完成后30日内 安全性指标

1	姓名	李珍	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18221332800	Email	lizhen-01@163.com	邮政地址	上海市浦东张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	李珍	中国	上海	上海
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-28；