南京米屈肼胶囊250mgI期临床试验-米屈肼胶囊人体药代动力学试验

登记号	CTR20131438	试验状态	已完成
申请人联系人	王军花	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	JSC Grindeks/ 南京赛诺科技有限公司

登记号	CTR20131438
相关登记号	CDEL2009717
药物名称	米屈肼胶囊250mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心衰
试验专业题目	米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验通俗题目	米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号	2013-3-29-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王军花	联系人座机	025-86979937	联系人手机号	暂无
联系人Email	WJH@FARMASINO.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层	联系人邮编	210046

本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。 2 身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。 3 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 4 试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。 5 试验期间不服用与本试验无关的药物。 6 无药物过敏史，无体位性低血压。
排除标准	1 有药物过敏史 2 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。 3 最近三个月内献血者。 4 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。 5 受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。 6 遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。 7 试验前接受过其他药物，并在清洗期内。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米屈肼胶囊250mg 用法用量:胶囊；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：一天。低剂量组。 2 中文通用名:米屈肼胶囊500mg 用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：一天。中剂量组。 3 中文通用名:米屈肼胶囊500mg 用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天两次，每次500mg；用药时程：一天。高剂量组。 4 中文通用名:米屈肼胶囊500mg 用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天两次，每次500mg；用药时程：连续用药共计6天。高剂量组。 5 中文通用名:米屈肼胶囊500mg 用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：一天。饮食影响剂量组（服药前禁食，早晨进统一饮食0.5h后服药）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、血生化、尿常规。 最后一次给药24小时后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	南京市蒋王庙街12号
	邮编	210004	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2010-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-04-18；