北京伊潘立酮片III期临床试验-伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20131465	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20131465
相关登记号	CTR20131533
药物名称	伊潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0900477
适应症	精神分裂症
试验专业题目	比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验通俗题目	伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	YPLT20111123	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱林	联系人座机	18036618668	联系人手机号	暂无
联系人Email	acetone_zhulin@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港经济技术开发区第十小区	联系人邮编	222047

评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM-IV精神分裂症的临床诊断标准； 2 年龄在18至65周岁（含18和65周岁），性别不限； 3 筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分； 4 筛选时PANSS阳性症状分量表（PANSS-P）7项中至少有两项评分≥4分； 5 受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除标准	1 对伊潘立酮或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症和荨麻疹）； 2 除精神分裂症之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴I型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病； 3 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者； 4 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者； 5 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者； 6 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）； 7 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）； 8 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者； 9 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者； 10 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者； 11 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48小时尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 12 基线前3个月内参加其他任何临床试验者； 13 研究者认为存在不适合入组的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，1mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 2 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，2mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 3 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，4mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 4 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，6mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 5 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，8mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 6 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，10mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 7 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，12mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 8 中文通用名:伊潘立酮模拟片 用法用量:片剂，1mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） 9 中文通用名:伊潘立酮模拟片 用法用量:片剂，6mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） 10 中文通用名:伊潘立酮模拟片 用法用量:片剂，8mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） 11 中文通用名:伊潘立酮模拟片 用法用量:片剂，10mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响） 12 中文通用名:伊潘立酮模拟片 用法用量:片剂，12mg/片，需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响 2 中文通用名:利培酮模拟片 用法用量:1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）； 6周末 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数 6周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（按PANSS减分率≥50%计算） 10周末 有效性指标+安全性指标 2 治疗6周后BPRS（从PANSS量表获取）量表的 10周末 有效性指标+安全性指标 3 CGI-I量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 10周末 有效性指标+安全性指标 4 CGI-S量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 10周末 有效性指标+安全性指标 5 评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 10周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于欣，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-82801984	Email	yuxin@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	于欣	中国	北京	北京
2	广州市脑科医院	李烜	中国	广东	广州
3	河北省精神卫生中心	杜波	中国	河北	石家庄
4	河南省精神病医院	石玉中	中国	河南	新乡
5	湖南省脑科医院	王超英	中国	湖南	长沙
6	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
7	中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
8	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京
9	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
10	四川大学华西医院	邓红	中国	四川	成都
11	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
12	天津市安定医院	曹毅	中国	天津	天津
13	无锡市精神卫生中心	张霞	中国	江苏	无锡
14	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
15	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院伦理委员会	修改后同意	2012-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-25；