沈阳花菊盆炎颗粒III期临床试验-花菊盆炎颗粒Ⅲ期临床试验

沈阳辽宁中医药大学附属第二医院开展的花菊盆炎颗粒III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性盆腔炎-湿热瘀结证

基本信息

登记号	CTR20131508	试验状态	已完成
申请人联系人	唐靖雯	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	贵州威门药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131508
相关登记号	暂无
药物名称	花菊盆炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500295
适应症	慢性盆腔炎-湿热瘀结证
试验专业题目	以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证有效性和安全性
试验通俗题目	花菊盆炎颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1038-L-Y2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	唐靖雯	联系人座机	13984356916	联系人手机号	暂无
联系人Email	thl@warmen.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路23号	联系人邮编	550018

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，进一步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性盆腔炎诊断
2	自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
3	年龄18～50岁，有性生活史的女性
4	符合中医湿热瘀结证候诊断

排除标准

1	急性盆腔炎者
2	子宫缺如者
3	经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
4	合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5	正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
6	过敏体质或对本试验用药物成分过敏者
7	妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女
8	近2周内曾采用同类药物治疗者
9	合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:花菊盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:花菊盆炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。
2	中文通用名:妇科千金胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。
3	中文通用名:妇科千金胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状消失率	用药28±3天；用药结束后56±3天各评价一次。	有效性指标
2	综合疗效	用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。	有效性指标
3	生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息10分钟后）	用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。	安全性指标
4	血常规、尿常规、大便常规	用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。	安全性指标
5	心电图；肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖	用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。	安全性指标
6	不良事件	随时详细记录。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。	有效性指标
2	阴道清洁度	用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。	有效性指标
3	包块、积液疗效（B超检查）	用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。	有效性指标
4	局部体征疗效	用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86802277	Email	lnshiying@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
2	广西中医药大学附属瑞康医院	林忠	中国	广西	南宁
3	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京
4	浙江中医药大学附属广兴医院	付萍	中国	浙江	杭州
5	山西省中医院	张晋峰	中国	山西	太原
6	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
7	新疆维吾尔自治区中医医院	韩璐	中国	新疆	乌鲁木齐
8	广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁
9	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江	哈尔滨
10	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院	同意	2011-05-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 600 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-14；

上一个试验目前是第 14835 个试验/共 21132 个试验下一个试验