北京净固片（深圳海王药业有限公司）II期临床试验-净固片Ⅱa期临床试验

北京中国中医科学院广安门医院开展的净固片（深圳海王药业有限公司）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为痔疮

基本信息

登记号	CTR20131527	试验状态	进行中
申请人联系人	陈红	首次公示信息日期	2015-02-27
申请人名称	深圳海王药业有限公司/ 深圳海创医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131527
相关登记号	暂无
药物名称	净固片（深圳海王药业有限公司）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痔疮
试验专业题目	净固片治疗痔疮的安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	净固片Ⅱa期临床试验
试验方案编号	HW-JGPⅡ-0805	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈红	联系人座机	0755-26968936	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenhong@neptunus.com	联系人邮政地址	深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城	联系人邮编	518057

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂作对照，初步评价净固片治疗痔疮（湿热下注证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅱb期临床研究确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合痔疮西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔的Ⅰ、Ⅱ期内痔部分，辨证为湿热下注证者；
2	患者有便血并伴有坠痛和/或痔粘膜红肿出血，且评分≥4；
3	年龄18-65岁，性别不限；
4	签署知情同意书。

排除标准

1	痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
2	严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
3	受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；
4	肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
5	肾功能损害（Cr≥1×ULN）的患者；
6	有药物过敏史或过敏体质的患者；
7	有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
8	精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
9	酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
10	育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
11	近三个月内参加过其他药物临床研究者；
12	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片3片+安慰剂3片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
2	中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主症综合疗效	第4天和第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主症总积分、中医症状总积分（主症与次症之和）、单个症状（便血、坠痛、脱垂、骚痒）起效时间及消失时间、肛镜检查。	第4天和第8天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李国栋，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701137314	Email	angellea1028@qq.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
2	湖南中医药大学第二附属医院	何永恒	中国	湖南	长沙
3	河北省中医院	高记华	中国	河北	石家庄
4	河南中医学院第一附属医院	张相安	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-24
2	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2014-08-13
3	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2014-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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