兰州甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）I期临床试验-甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

登记号	CTR20131649	试验状态	已完成
申请人联系人	严小燕	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	无锡嘉菱医药有限公司/ 广东爱民药业有限公司

登记号	CTR20131649
相关登记号	暂无
药物名称	甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；
试验专业题目	甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
试验通俗题目	甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究
试验方案编号	版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	严小燕	联系人座机	020-38473194	联系人手机号	暂无
联系人Email	aiminyaoye@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室	联系人邮编	510630

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 自愿受试并签署知情同意书。 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
排除标准	1 药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史； 2 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 7 精神或躯体上的残疾患者； 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 9 服药前36小时内饮酒者； 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 13 试验前2周内服用过其他药物者； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 实验室检查结果异常且有临床意义者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格5mg/片，口服，单次用药：给药一次，低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。多次给药：每日2次，每次服药的间隔时间为12小时，每次剂量10mg，连续给药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。 给药后24-48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24-48h；n连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	王婷	中国	甘肃	兰州
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学试验	同意	2012-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-30；