New York索拉非尼(多吉美,BAY43-9006)III期临床试验-索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)

登记号	CTR20131653	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	拜耳医药保健有限公司/ Bayer HealthCare AG

登记号	CTR20131653
相关登记号	暂无
药物名称	索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝癌
试验专业题目	索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)
试验方案编号	12414	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

针对经手术切除或局部消融术等可能性根治疗法的肝细胞癌（HCC）患者，与安慰剂比较，评估索拉非尼在作为HCC 辅助治疗疗法方面的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 接受以治愈为目的的手术切除或局部消融术（PEI，或经皮或手术中RFA）治疗HCC 的患者，从分期到接受可能的根治疗法的时间间隔最长为4个月。在这个时间段内，最多接受2 次局部消融治疗。 2 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药） 3 男性或女性受试者>18 岁 4 在资格扫描时，经独立放射审查确诊为 CR（根治疗法后无残留肿瘤存 5 对于接受手术切除的患者，需经病理学证实肿瘤已完全清除。 6 通过肿瘤特性评定其疾病复发风险等级为中等或高风险 7 Child-Pugh 评分在5-7 分之间。Child-Pugh 评分为7 分的患者，无腹水。 8 东部肿瘤协作组身体状况评分标准（ECOG）活动状态为0。 9 骨髓，肝脏，肾脏功能良好 10 复发性 HCC 11 Child-Pugh 评分为7 分者，出现腹水。. 12 根治疗法后，患者的复发风险等级被定义为低风险 13 有心血管病史 14 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 15 活动性临床严重感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本3.0） 16 从手术切除或最后一次局部消融术到 CT/MRI 资格扫描日期，时间为3-7 周。
排除标准	1 在开始研究前 4 周内，接受过或正在接受本研究外的试验药物治疗者，开 2 在研究开始前 4 个月内接受过自体骨髓移植或干细胞治疗者，开始研究定义为签署知情同意书 。 3 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药） 4 有出血体质或出血史的患者 5 正在接受肾透析的患者 6 在开始研究前 4 周内接受过大手术者，但手术切除或局部消融HCC 者除 7 出现无法控制的腹水（指用利尿药物不能容易控制） 8 脑病 9 在随机前30 天内有胃肠道出血史. 10 患者有食管静脉曲张破裂出血病史，随后并没有接受有效的疗法和/或治疗来防止出血复发. 11 以前接受过 HCC 抗癌治疗（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）者将被排除 12 以前的或并发的癌症，其在原发病灶或组织学上和本研究所评估的肝细胞癌不符，但宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌[Ta、Tis 和T1]或者在参加研究前3 年以前已经治愈的癌症除外，参加研究定义为签署知情同意书。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索拉非尼(多吉美,BAY43-9006) 用法用量:剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：一天两次剂量：一天两次，每次400mg用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（拜耳医药保健有限公司） 用法用量:剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：一天两次剂量：一天两次，每次400mg用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至复发时间 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标 2 生物标记物评估 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标 3 FACT-Hep 和 EQ-5D问卷评估患者报告结果 从第一例受试者第一次访视开始大约70个月 有效性指标 4 总生存 从第一例受试者第一次访视开始大约140个月 有效性指标

1	姓名	Joseph M. Llovet	学位	暂无	职称	Prof.
	电话	+1 212-241 3923	Email	JMLLOVET@clinic.ub.es	邮政地址	Madison Ave 1425, 11 F-70 New York, 10029 US
	邮编	10029	单位名称	Division of Liver Diseases Mount Sinai School of Medicine

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Mount Sinai School of Medicine	Joseph M. Llovet	United States	New York	New York
2	中国人民解放军第81医院	秦叔魁	中国	江苏	南京
3	上海东方肝胆外科医院	杨甲梅	中国	上海	上海
4	天津医科大学附属肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
5	南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
6	广东省人民医院	简志祥	中国	广东	广州
7	第三军医大学西南医院	王曙光	中国	重庆	重庆
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	郑启昌	中国	湖北	武汉
9	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
10	湖南省肿瘤医院	许若才	中国	湖南	长沙
11	安徽医科大学第一附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
12	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
13	Queen Mary Hospital	Ronnie Poon	中国	香港	Hong Kong
14	Prince of Wales Hospital	Paul Lai	中国	香港	Shatin
15	United Christian Hospital	Siu-Ho Lam	中国	香港	Kwun Tong
16	Changhua Christian Hospital	Yao-Li Chen	中国	Taiwan	ChangHua
17	National Taiwan University Hospital	Po-Huang Lee	中国	Taiwan	Taipei
18	Chang-Gung Medical Foundation_ Kaohsiung	Chao-Long Chen	中国	Taiwan	Kaohsiung
19	Kaohsiung Medical University Hospital	King-Teh Lee	中国	Taiwan	Kaohsiung
20	Hospital Italiano de Buenos Aires	Adrián Gadano	Argentina	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
21	Hospital Universitario Austral	Marcelo Silva	Argentina	Buenos Aires	Pilar
22	Hospital Provincial del Centenario	Hugo Tanno	Argentina	Santa Fe	Rosario
23	Austin Hospital	Peter Angus	Australia	VIC	Melbourne
24	Royal Prince Alfred Hospital	Simone Strasser	Australia	NSW	Camperdown
25	The Alfred Hospital	Stuart Roberts	Australia	VIC	Melbourne
26	Greenslopes Private Hospital	Darrell Crawford	Australia	QLD	Greenslopes
27	Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH	Andreas Maieron	Austria	Linz	Linz
28	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Carlos Barrios	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
29	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Guido Cantisani	Brazil	RIo Grande do Sul	Porto Alegre
30	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Gilberto Schwartsmann	Brazil	RIo Grande do Sul	Porto Alegre
31	Hospital das Clinicas-FMUSP	Flair Carrilho	Brazil	S？o Paulo	S？o Paulo
32	Inter-district Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Unit	Violina Taskova	Bulgaria	Varna	Varna
33	Princess Margaret Hospital	Jennifer Knox	Canada	Ontario	Toronto
34	University of Calgary	Kelly Burak	Canada	Alberta	Calgary
35	Cross Cancer Institute	Michael Sawyer	Canada	Alberta	Edmonton
36	British Columbia Cancer Agency	Howard Lim	Canada	British Columbia	Vancouver
37	Hospital Jean Verdier	Jean-Claude Trinchet	France	Bondy cedex	Bondy cedex
38	Hospital Saint André	Jean-Frédéric Blanc	France	Bordeaux	Bordeaux
39	Hospital Tenon	Jean-Didier Grange	France	Paris	Paris
40	Hopital Claude Huriez	Philippe Mathurin	France	Lille	Lille
41	Hospital Saint Antoine	Olivier Rosmorduc	France	Paris	Paris
42	Hopital Henri Mondor	Charlotte Costentin	France	Créteil cedex	Créteil cedex
43	Hospital Purpan - Pavillon Dieulafoy	Jean-Marie Peron	France	Toulouse	Toulouse
44	Centre Eugène Marquis	Eveline Boucher	France	Rennes	Rennes
45	Hopital Paul Brousse	Didier Samuel	France	Villejuif	Villejuif
46	Hospital de la Croix Rousse	Philippe Merle	France	Lyon	Lyon
47	University tsklinikum Hamburg-Eppendorf	Henning Wege	Germany	Hamburg	Hamburg
48	Klinikum rechts der Isar der TU München	Jens Siveke	Germany	München	München
49	Universitytsklinikum Essen	Guido Gerken	Germany	Essen	Essen
50	University tsklinikum Aachen	Christian Trautwein	Germany	Aachen	Aachen
51	University tsklinikum Regensburg	Sylvia Schneider	Germany	Regensburg	Regensburg
52	Hippokration General Hospital of Athens	Ioannis Koskinas	Greece	Athens	Athens
53	Kyushu University Hospital	Yoshihiko Maehara	Japan	Fukuoka	Fukuoka
54	Yokohama City University Medical Center	Kazushi Numata	Japan	Kanagawa	Kanagawa
55	National Cancer Center Hospital	Takuji Okusaka	Japan	Tokyo	Tokyo
56	Japanese Red Cross Medical Center	Takuya Hashimoto	Japan	Tokyo	Tokyo
57	Kinki University Hospital	Masatoshi Kudo	Japan	Osaka	Osaka
58	Kumamoto University Hospital	Hideo Baba	Japan	Kumamoto	Kumamoto
59	Kyoto University Hospital	Etsuro Hatano	Japan	Kyoto	Kyoto
60	National Cancer Centre Hospital East	Masafumi Ikeda	Japan	Chiba	Chiba
61	Okayama University Hospital	Takahito Yagi	Japan	Okayama	Okayama
62	Kanazawa University Hospital	Tatsuya Yamashita	Japan	Ishikawa	Ishikawa
63	Tokushima University Hospital	Mitsuo Shimada	Japan	Tokushima	Tokushima
64	Nihon University Itabashi Hospital	Tadatoshi Takayama	Japan	Tokyo	Tokyo
65	Osaka University Hospital	Hiroaki Nagano	Japan	Osaka	Osaka
66	Tokyo Women's Medical University Hospital	Masakazu Yamamoto	Japan	Tokyo	Tokyo
67	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Kunihito Gotoh	Japan	Osaka	Osaka
68	Toranomon Hospital	Kenji Ikeda	Japan	Tokyo	Tokyo
69	Hospital San Jose TEC de Monterrey	Laura Cisneros-Garza	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
70	Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán	Juan Sanchez-Avila	Mexico	Distrito Federal	México
71	Auckland City Hospital	Edward Gane	New Zealand	Auckland	Auckland
72	Hospitais da Universidade de Coimbra	Francisco Castro e Sousa	Portugal	Portugal	Portugal
73	Institutul Oncologic	Tudor Eliade Ciuleanu	Romania	Cluj	Cluj-Napoca
74	Singapore General Hospital	Pierce Chow	Singapore	Singapore	Singapore
75	Severance Hospital	Kwang-Hyub Han	South Korea	Seoul	Seoul
76	Asan Medical Center	Han Chu Lee	South Korea	Seoul	Seoul
77	Seoul National University Hospital	Jung-Hwan Yoon	South Korea	Seoul	Seoul
78	Samsung Medical Center	Byung Chul Yoo	South Korea	Seoul	Seoul
79	Inje University Ilsan Paik Hospital	June Sung Lee	South Korea	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
80	National Cancer Center	Joong-Won Park	South Korea	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
81	Gangnam Severance Hospital	Kwan-Sik Lee	South Korea	Seoul	Seoul
82	Pusan National Univ. Hospital	Jeong Heo	South Korea	Busan	Busan
83	Kyungpook National University Hospital	Won-Young Tak	South Korea	Daegu	Daegu
84	Hospital Clinic i Provincial	Alejandro Forner	Spain	Barcelona	Barcelona
85	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Jose Luis Calleja	Spain	Madrid	Majadahonda
86	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Ana Matilla	Spain	Madrid	Madrid
87	Corporacio Parc Tauli	Mercedes Vergara	Spain	Barcelona	Sabadell
88	Karolinska University hospital	Rolf Hultcrantz	Sweden	Stockholm	Stockholm
89	Inselspital Bern (Universitatsspital Bern)	Jean-Franois Dufour	Switzerland	Bern	Bern
90	Universit？tsspital Zürich	Beat Muellhaupt	Switzerland	Zurich	Zurich
91	Kings College Hospital	Paul Ross	United Kingdom	London	London
92	St James's Institute of Oncology	Daniel Swinson	United Kingdom	West Yorkshire	Leeds
93	Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington	Edward Lin	United States	WA	Seattle
94	University of Michigan	Theodore Welling	United States	MI	Ann Arbor
95	University of Miami Hospital & Clinics / SCCC	Lynn Feun	United States	FL	Miami
96	Oregon Health and Science University	Willscott Naugler	United States	OR	Portland
97	Indiana University Hospital	Paul Kwo	United States	IN	Indianapolis
98	University of Texas	Jean-Nicolas Vauthey	United States	TX	Houston
99	Ohio State University Medical Center	Paul Bloomston	United States	OH	Columbus
100	Georgetown University Medical Center	Aiwu He	United States	DC	Washington
101	University of Minnesota	Edward Greeno	United States	MN	Minneapolis
102	Lahey Clinic	Keith Stuart	United States	MA	Burlington
103	Tulane University Health Services Center	Luis Balart	United States	LA	New Orleans
104	Mayo Clinic Hospital	Thomas Byrne	United States	AZ	Phoenix
105	Virginia Mason Medical Center	Thomas Malpass	United States	WA	Seattle
106	California Pacific Medical Center	R. Todd Frederick	United States	CA	San Francisco
107	University of Louisville - Surgery	Robert Martin	United States	KY	Louisville
108	Massachusetts General Hospital	Andrew Zhu	United States	MA	Boston
109	Cancer Institute and Hospital CAMS, Chinese Academy of Medical Sciences	Jinwan Wang	China	Beijing	Beijing

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院	同意	2009-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 350 ； 国际: 1430 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 256  ； 国际: 1114 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-07-09；     国际：2008-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-20；     国际：2014-11-28；