LEUVENBAY73-4506/Regorafenib薄膜衣片III期临床试验-瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌

登记号	CTR20131659	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-06-06
申请人名称	拜耳医药保健有限公司/ Bayer Schering Pharma AG

登记号	CTR20131659
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 73-4506/ Regorafenib 薄膜衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性结直肠癌
试验专业题目	比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究
试验通俗题目	瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌
试验方案编号	14387	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究评估Regorafenib在既往接受标准治疗后的转移结直肠癌患者中的疗效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性患者≥18岁 2 在开始研究药物治疗前4周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素C可允许6周） 3 组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除 4 患者患有结直肠癌 （四期） 5 在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。 6 充分的骨髓、肝和肾脏功能 7 完成含奥沙利铂辅助治疗后超过6个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准 8 患者必须有可测量或不可测量的病灶 9 东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1 10 预期生存时间至少3个月 11 患者筛选时KRAS状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。
排除标准	1 不稳定的/不可控的心脏疾患 2 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件 3 目前或既往有脑转移 4 由于既往治疗或干预导致的高于1级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于2级的神经毒。 5 间质性肺部疾病 6 持续性大于或等于3级的蛋白尿 7 患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格非尼(Stivarga,BAY73-4506 用法用量:剂型：片剂规格：160毫克/片给药途径：口服用药频次：每日口服一次剂量：160毫克/片天用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(Bayer) 用法用量:剂型：片剂规格：160毫克/片给药途径：口服用药频次：每日口服一次剂量：160毫克/片天用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期:总生存定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期之间的时间（天数）。进行分析时仍生存的患者，将其末次联络日期作为结尾。失访患者如在随机后无联络信息将在Day1被删失。 从第1例患者随机到数据库锁定，约14个月 （2010年5月19日-2011年7月21日）用于第二次计划的正式的中期分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存 14 个月 有效性指标 2 肿瘤缓解 14个月 有效性指标 3 疾病控制 14个月 有效性指标 4 客观肿瘤缓解率 14个月 有效性指标

1	姓名	Eric Van Cutsem	学位	暂无	职称	教授
	电话	+32-16-33.22.11	Email	eric.vancutsem@uzleuven.be	邮政地址	Uz gasthuisberg IG – Gastrologie-enterologie Herestraat 49 3000 Leuven
	邮编	3000	单位名称	Department of gastro-enterology Herestraat 49 3000 Leuven

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	UZ Leuven Gasthuisberg	Eric Van Cutsem	比利时	LEUVEN	LEUVEN
2	Royal Melbourne Hospital	Kathryn Field	澳大利亚	Victoria	Parkville
3	Western Hospital	Peter Gibbs	澳大利亚	Victoria	Footscra
4	Royal North Shore Hospital	Nick Pavlakis	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
5	Queen Elizabeth Hospital	Timothy Price	澳大利亚	South Australia	Woodville South
6	H.-Hartziekenhuis Roeselare	Jochen DECAESTECKER	比利时	ROESELARE	ROESELARE
7	Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut	Alain HENDLISZ	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
8	CU Saint-Luc/UZ St-Luc	Yves HUMBLET	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
9	UZ Antwerpen	Marc PEETERS	比利时	EDEGEM	EDEGEM
10	Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis	Jean-Luc VAN LAETHEM	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
11	London Regional Cancer Program	Mary MacKenzie	加拿大	Ontario	London
12	Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital	Wilson Miller	加拿大	Quebec	Montreal
13	Credit Valley Hospital - Trillium Health Partners	Mark Rother	加拿大	Ontario	Mississauga
14	Lakeridge Health-Oshawa	Rafal Wierzbicki	加拿大	Ontario	Oshawa
15	Moncton Hospital	Asif Shaikh;Rubin Sheldon	加拿大	New Brunswick	Moncton
16	Sunnybrook Health Sciences Centre	Scott Berry	加拿大	Ontario	Toronto
17	解放军307医院	徐建明	中国	北京	北京
18	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Vladimira Stahalova	捷克	Praha	Praha
19	Masarykuv onkologicky ustav	Ilona Kocakova	捷克	Brno	Brno
20	Fakultni Nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
21	Faculty Hospital Hradec Kralove	Eugen Kubala	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
22	Altalanos Orvostudomanyi Kar	Laszlo Thurzo	匈牙利	Szeged	Szeged
23	University of Debrecen Medical&Health Science Center	Janos Szanto;Zsolt Horvath	匈牙利	Debrecen	Debrecen
24	Centre Val d'Aurelle - Montpellier	Marc YCHOU	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
25	Hospital Robert Debré - Reims Cedex	Olivier BOUCHE	法国	REIMS	REIMS
26	Hospital de la Pitié-Salpétrière - Paris	Thierry ANDRE;Touraj Mansourbakht	法国	PARIS	PARIS
27	Centre Oscar Lambret - Lille	Antoine ADENIS	法国	LILLE CEDEX	LILLE CEDEX
28	CHRU Lille - Cedex	Mohamed HEBBAR	法国	LILLE CEDEX	LILLE CEDEX
29	Clinique Victor Hugo - Le Mans	Olivier DUPUIS	法国	LE MANS CEDEX 2	LE MANS CEDEX 2
30	Hospital de la Timone - Marseille	Jean-Fran？ois SEITZ	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
31	CLINIQUE SAINTE CATHERINE	Laurent Mineur	法国	Avignon	Avignon
32	CAC	Christian BOREL	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
33	Med. Fakultt der Martin-Luther-Universitty Halle-Wittenberg	H.-J. Schmoll	德国	Sachsen-Anhalt	Halle
34	Onkologische Schwerpunktpraxis	Martin Becker	德国	Nordrhein-Westfalen	Porta Westfalica
35	Marienhospital	Claudio Denzlinger	德国	Baden-Württemberg	Stuttgart
36	LMU Klinikum der Universitty München - Gro？hadern	Volker Heinemann	德国	Bayern	München
37	Studt. Klinikum München	Meinolf Karthaus	德国	Bayern	München
38	Klinikum Oldenburg GmbH	Claus-Henning Koehne	德国	Niedersachsen	Oldenburg
39	HELIOS Klinikum Berlin - Buch	Nicolas Ziegenhagen	德国	Berlin	Berlin
40	Schwerpunktpraxis für Hoematologie und Onkologie	Hendrik Kroning	德国	Sachsen-Anhalt？	Magdeburg
41	Studtische Kliniken München GmbH	Wolfgang Schepp	德国	Bayern	München
42	University tsklinikum Essen	Johannes Meiler	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
43	Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen	Michael Clemens	德国	Rheinland-Pfalz	Trier
44	Medizinische Fakulty Carl Gustav Carus	Gunnar Folprecht	德国	Sachsen	Dresden
45	University tsklinikum Kolno	Ulrich Hacker;Thomas Zander	德国	Nordrhein-Westfalen	Koeln
46	Klinikum Mannheim gGmbH	Ralf-Dieter Hofheinz	德国	Baden-Württemberg	Mannheim
47	Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover	Stefan Kubicka;Arndt Vogel	德国	Niedersachsen	Hannover
48	Chaim Sheba Medical Center	Adi Shani	以色列	Tel Hashomer	Tel Hashomer
49	Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Einat Shacham-Shmueli;Ravit Geva	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
50	Rambam Medical Center	Alex Beny	以色列	Haifa	Haifa
51	Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Ayala Hubert	以色列	Jerusalem	Jerusalem
52	Soroka University Medical Center	Sofia Man	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
53	Rabin Medical Center - Beilinson Campus	Baruch Brenner	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
54	IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro	Alberto Sobrero	意大利	Genova	Genova
55	A.O.R.N. Antonio Cardarelli	Giacomo Cartenì	意大利	Napoli	Napoli
56	A.O.U. di Modena Policlinico	Gabriele Luppi	意大利	Modena	Modena
57	A.O.U. Pisana	Alfredo Falcone	意大利	Pisa	Pisa
58	A.O. Osp Niguarda Ca' Granda	Salvatore Siena	意大利	Milano	Milano
59	Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero	Alberto Zaniboni	意大利	Brescia	Brescia
60	Università Cattolica del Sacro Cuore	Carlo Barone	意大利	Roma	Roma
61	A.O.U. Seconda Università	Fortunato Ciardiello	意大利	Napoli	Napoli
62	A.O. di Reggio Emilia	Corrado Boni	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
63	Kumamoto University Hospital	Hideo Baba	日本	Kumamoto	Kumamoto
64	Kyushu University Hospital	Eishi Baba	日本	Fukuoka	Fukuoka
65	Chiba Cancer Center	Tadamichi Denda	日本	Chiba	Chiba
66	Jichi Medical University Hospital	Hirofumi Fujii	日本	Tochigi	Shimotsuke
67	Kyorin University Hospital	Junji Furuse	日本	Tokyo	Mitaka
68	Tochigi Cancer Center	Etsuko Warita	日本	Tochigi	Utsunomiya
69	Hokkaido University Hospital	Yoshito Komatsu	日本	Hokkaido	Sapporo
70	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nobuyuki Mizunuma	日本	Tokyo	Koto-ku
71	Shikoku Cancer Center	Tomohiro Nishina	日本	Ehime	Matsuyama
72	Saitama Medical University International Medical Center	Yasutsuna Sasaki;Ken Shimada ;Yoshihiko Segawa	日本	Saitama	Hidaka
73	Osaka Medical College Hospital	Hiroya Takiuchi; Masahiro Goto	日本	Osaka	Takatsuki
74	Kochi Health Sciences Center	Yuji Negoro	日本	Kochi	Kochi
75	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital	Hiroyuki Uetake	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
76	Aichi Cancer Center Hospital	Takashi Ura	日本	Aichi	Nagoya
77	National Cancer Center Hospital	Yasuhide Yamada	日本	Tokyo	Chuo-ku
78	Saitama Cancer Center	Kensei Yamaguchi	日本	Saitama	Kita-Adachigun
79	Shizuoka Cancer Center	Kentaro Yamazaki	日本	Shizuoka	Sunto
80	National Cancer Center Hospital East	Takayuki Yoshino	日本	Chiba	Kashiwa
81	Osaka National Hospital	Kazumasa Fujitani	日本	Osaka	Osaka
82	Kinki University Hospital	Wataru Okamoto;Shinichi Nishina	日本	Osaka	Osakasayama
83	Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron	Josep Tabernero	西班牙	Barcelona	Barcelona
84	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Rocío García-Carbonero	西班牙	Sevilla	Sevilla
85	Corporació Sanitària Parc Taulí	Carles Pericay Pijaume	西班牙	Barcelona	Barcelona
86	Hospital Universitario 12 de Octubre	Laura Lema	西班牙	Madrid	Madrid
87	Hospital Regional Carlos Haya	Manuel Benavides	西班牙	Málaga	Málaga
88	Hospital Clínico Universitario San Carlos	Javier Sastre	西班牙	Madrid	Madrid
89	Hospital Universitario	Jaime Feliu	西班牙	Madrid	Madrid
90	Institut Català d'Oncologia	Mercedes Martínez Villacampa	西班牙	Barcelona	Barcelona
91	Leids Universitair Medisch Centrum	A.J. Gelderblom	荷兰	Leiden	Leiden
92	Vrije Universiteit Medisch Centrum	H. Verheul	西班牙	AMSTERDAM	AMSTERDAM
93	Hospital Cantonal Universitaire de Genève	med. Arnaud Roth	西班牙	Genève	Genève
94	Gazi Univ. Medical Faculty	Mustafa Benekli	土耳其	Ankara	Ankara
95	Istanbul Univ. Medical Faculty	Faruk Aykan	西班牙	Istanbul	Istanbul
96	Mayo Clinic - Rochester	Axel Grothey	美国	Minnesota	Rochester
97	Santee Hematology/Oncology	Billy Clowney	美国	South Carolina	Sumter
98	Scranton Hematology-Oncology	Martin Hyzinski	美国	Pennsylvania	Scranton
99	Capital Comprehensive Cancer Care Clinic	Ali Khojasteh	美国	Minnesota	Jefferson City
100	Innovative Medical Research of South Florida	Marc Saltzman	美国	Florida	Aventura
101	University of Southern California	Heinz-Josef Lenz	美国	California	Los Angeles
102	University of Texas Southwestern Medical Center	Udit Verma	美国	Texas	Dallas
103	Illinois CancerCare, PC	Sachdev Thomas	美国	Illinois	Peoria
104	Ochsner Foundation Hospital	Jyotsna Fuloria	美国	Louisiana	New Orleans
105	Jersey Shore University Medical Center	Kenneth Nahum	美国	New Jersey	Neptune
106	Mayo Clinic - Jacksonville	George Kim	美国	Florida	Jacksonville
107	The Toledo Clinic, Inc.	Rex Mowat	美国	Ohio	Toledo
108	St. Joseph Mercy Hospital	Philip Stella	美国	Michigan	Ann Arbor
109	Oncology Associates at Mercy Medical Center	Martin Wiesenfeld	美国	Iowa	Cedar Rapids
110	Central Coast Medical Oncology	Robert Dichmann	美国	California	Santa Maria
111	Charleston Hematology & Oncology Associates, PA	George Geils, Jr.	美国	South Carolina	Charleston
112	Cancer Care Institute	Youram Nassir	美国	California	Los Angeles
113	University of Southern California	Heinz-Josef Lenz	美国	California	Los Angeles
114	Concord Repatriation General Hospital	Philip Beale	澳大利亚	New South Wales	Concord

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三O七医院	同意	2011-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 214 ； 国际: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ； 国际: 1052 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-18；     国际：2010.4.30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-17；     国际：2014-03-27；