广州甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）I期临床试验-甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

登记号	CTR20131661	试验状态	已完成
申请人联系人	王静怡	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20131661
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
试验通俗题目	甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
试验方案编号	2013FRDP 02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王静怡	联系人座机	18998810809/020-32075017	联系人手机号	暂无
联系人Email	15992496023@163.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-60岁，男女不限。 2 高血压患者，经过两次不同日的坐立位血压测量，每日测量3次，每次测量结果满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg，收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg时，舒张压大于或等于95mmHg，且脉压差大于20mmHg。 3 初治患者或者1周内未使用降血压药。 4 无其余合并疾病，实验室检查(血尿常规，血生化)正常或者异常无临床意义。 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 体重指数在19-28范围内。 7 非过敏体质，无已知的药物过敏史。 8 无影响药物代谢的其它因素。 9 非继发性高血压患者。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病。 2 精神或躯体上的残疾者。 3 怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。 4 已知青光眼或眼内压升高。 5 既往合并严重肝肾疾病。 6 压力性尿失禁。 7 入选前3个月内参加过其它临床试验。 8 研究者认为不适宜参加该临床试验。 9 近1月内进行授血等有损机体的行为，如献血。 10 试验前1周内曾使用降血压药。 11 妊娠、哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产） 用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。 每个剂量给药15min以后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 安全性指标 2 不良事件 实验过程中 安全性指标 3 十二导联心电图 用药结束后 安全性指标 4 血常规、尿常规、大便常规、血生化等实验室检查 用药结束后 安全性指标

1	姓名	余细勇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13724000603	Email	yuxycn@hotmail.com	邮政地址	广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室
	邮编	510000	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	余细勇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2013-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-28；