LCZ696片III期临床试验-LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

南京医科大学第一附属医院开展的LCZ696片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性心力衰竭

基本信息

登记号	CTR20131676	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2014-08-25
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131676
相关登记号	暂无
药物名称	LCZ696 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭
试验专业题目	评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究
试验通俗题目	LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究
试验方案编号	CLCZ696B2314 版本号04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132，800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究将评价在慢性心力衰竭（NYHA II－IV级和EF小于等于35%）患者中，与依那普利相比，LCZ696对发病率和死亡率的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在进行任何评价项目前患者必须签署知情同意书。
2	门诊患者，年龄大于等于18岁，男性或女性。
3	患者必须已经接受一种稳定剂量的β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受。
4	患者必须已经（且正在）接受一种稳定剂量（至少是或等效于依那普利10mg每天）的ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。
5	诊断慢性心力衰竭（NYHA II－IV级）伴射血分数降低（EF小于等于35%）和BNP升高的患者。

排除标准

1	入选时或入选前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其它研究药物。
2	对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物、ACEI、ARB或NEP抑制剂有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症。
3	有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史。
4	已知有血管性水肿病史。
5	血清钾大于5.2mmol/L。
6	当前患有急性失代偿的HF（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）。
7	症状性低血压和或SBP小于100mmHg。
8	估算的GFR 小于 30 ml／min／1.73m2（采用简化的MDRD公式计算）
9	要求同时使用ACEI和ARB治疗。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:LCZ696片	用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药至试验结束

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依那普利片ENALAPRIL	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天两次，每次10mg；用药时程：连续用药至试验结束

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	至复合终点（定义为心血管死亡或因心力衰竭住院）首次发生的时间。	多至4年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心力衰竭症状和体力限制的临床总评分的变化。	多至4年	有效性指标
2	至发生肾功能不全的时间。	多至4年	有效性指标
3	至新发房颤的时间	多至4年	有效性指标
4	至全因死亡的时间。	多至4年	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄峻医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86 136 0514 5586	Email	huangj411@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市广州路300号
	邮编	210000	单位名称	南京医科大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 350 ；国际: 7980 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 353 ；国际: 8442 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-11-15；国际：2009-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-14；国际：2014-05-19；

上一个试验目前是第 14766 个试验/共 18324 个试验下一个试验