上海卡巴他赛注射液III期临床试验-评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究

登记号	CTR20131729	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2016-03-18
申请人名称	Sanofi-aventis recherche & développement/ Aventis Pharma Dagenham/ 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

登记号	CTR20131729
相关登记号	暂无
药物名称	卡巴他赛注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究
试验通俗题目	评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究
试验方案编号	EFC11784 修正案5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

评价未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者接受卡巴他赛25mg每平方米+泼尼松或卡巴他赛20mg每平方米+泼尼松与多西他赛+泼尼松相比的疗效和安全性以及评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18天(最小年龄)至 NA天(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学证实的前列腺癌。 2 转移性疾病。 3 当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。
排除标准	1 既往接受过前列腺癌化疗。 2 之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到28天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。 3 既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的30%。 4 在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。 5 小于18岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18岁）。 6 东部肿瘤协作组体力状态>2 7 脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。 8 既往恶性肿瘤病史。 9 随机分组前30天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。 10 入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III或IV级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。 11 随机化前3个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。 12 获得性免疫缺陷综合征（与AIDS有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的HIV疾病。 13 患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。 14 参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。 15 有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。 16 有多西他赛或聚山梨醇酯80的过敏史。 17 脏器和骨髓功能不足。 18 有皮质类固醇治疗的禁忌症。 19 有>2级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的症状性周围神经病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡巴他赛注射液 用法用量:注射液；规格0.5ml：20mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次25mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。高剂量组。 2 中文通用名:卡巴他赛注射液 用法用量:注射液；规格0.5ml：20mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次20mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。低剂量组。 3 中文通用名:泼尼松片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；规格0.5ml：20mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次75mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。 2 中文通用名:泼尼松片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期（OS） 直至第一名患者入组后57个月左右 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 直至第一名患者入组后57个月左右 有效性指标

1	姓名	孙颖浩	学位	暂无	职称	主任
	电话	13601607755	Email	sunyh@medmail.com.cn	邮政地址	上海市长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
3	华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
4	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
5	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
6	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
7	Herlev Hospital	Lisa SENGELOV	丹麦	NA	Herlev
8	The University of Tokyo Hospital	Haruki Kume	日本	NA	Tokyo
9	Kinki University Hospital	Masahiro Nozawa	日本	NA	Osaka
10	Chiba Cancer Center	Satoshi Fukasawa	日本	NA	Chiba
11	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Kazuo Nishimura	日本	NA	Osaka
12	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Shunji Takahashi	日本	NA	Tokyo
13	National Cancer Center Hospital East	Hirofumi Mukai	日本	NA	Chiba
14	Oncosalud SAC	Cesar Augusto Samanez Figari	秘鲁	NA	Lima
15	Instituto Especialde EnfermNeoplas DrEduardo Caceres G	Silvia Patricia Neciosup Delgado	秘鲁	NA	Lima
16	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Julio Guillermo Grados Doroteo	秘鲁	NA	Lima
17	Centro de Investigacion Oncologia CAA de la Clinica Anglo Am	Diego Rolando Venegas Ojeda	秘鲁	NA	Lima
18	Akademiska Sjukhuset	Lennart ASTROM	瑞典	NA	Uppsala
19	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Marie Eva HJELM-ERIKSSON	瑞典	NA	Stockholm
20	Skanes Universitetssjukhus MAS	Hakan LEEK	瑞典	NA	Malmo
21	Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast	Michael WERTHEIM	美国	Florida	Port St. Lucie
22	Northwest Alabama Cancer Center	James DAUGHERTY	美国	Alabama	Muscle Shoals
23	Henry Ford Hospital	sheela tejwani	美国	Michigan	Detroit
24	Associates In Oncology / Hemotology	Manish AGRAWAL	美国	Maryland	Rockville
25	Memorial Hospital of Rhode Island	DO Anthony THOMAS	美国	Rhode Island	Pawtucket
26	Tulane Medical Center	Brian Lewis	美国	Louisiana	New Orleans
27	Pacific Cancer Medical Center	Veena CHARU	美国	California	Anaheim
28	Purchase Cancer Group	Charles Winkler	美国	Kentucky	Paducah
29	Marion L. Shepard Cancer Center	John INZERILLO	美国	North Carolina	Washington
30	University of California San Diego-Moores Cancer Center	Frederick Millard	美国	California	La Jolla
31	Center for Hematology / Oncology	Lloyd BERKOWITZ	美国	Florida	Boca Raton
32	Comprehensive Blood and Cancer Center	David KANAMORI	美国	California	Bakersfield
33	Cancer Care Specialists Of Central Illinois	James L. WADE	美国	Illinois	Decatur
34	Kansas City VAMC	Peter Van Veldhuizen	美国	Missouri	Kansas City
35	Va New Jersey Health Care Center	Fengming Zhong	美国	New Jersey	East Orange
36	Cancer Center of Kansas	Shaker Dakhil	美国	Kansas	Wichita
37	University of Colorado	Thomas FLAIG	美国	Colorado	Denver
38	Nebraska Hematology-Oncology, PC	Mark HUTCHINS	美国	Nebraska	Lincoln
39	Park Nicollet Heart and Vascular Center	Dylan Zylla	美国	St Louis Park	Minnesota
40	University Hospitals of Cleveland	Matthew COONEY	美国	Ohio	Cleveland
41	Akron General Medical Center	Esther REHMUS	美国	Ohio	Akron
42	Associates in Hematology and Oncology	Jitendra Gandhi	美国	Tennessee	Chattanooga
43	Sutter Cancer Center	Nitin Rohatgi	美国	California	Sacramento
44	Hartford Hospital	Robert SIEGEL	美国	Connecticut	Hartford
45	New Mexico Cancer Center	Clark HASKINS	美国	New Mexico	Albuquerque
46	Cancer Specialists, LLC	Jeffrey A BUBIS	美国	Florida	Jacksonville
47	Cancer Centers of North Carolina	William Rosser Berry	美国	North Carolina	Raleigh
48	Carolina Urological Research Center	Neal Shore	美国	South Carolina	Myrtle Beach
49	Beth Israel Deaconess Medical Center	glenn bubley	美国	Massachusetts	Brookline
50	Dana Farber Cancer Institute	glenn bubley	美国	Massachusetts	Boston
51	National Taiwan University Hospital	Yu-Chieh Tsai	中国	台湾	台北
52	Taichung Veterans General Hospital	Yen-Chuan OU	中国	台湾	台中
53	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou	Yung-Chang LIN	中国	台湾	桃园
54	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung	Po-Hui Chiang	中国	台湾	高雄
55	Kuopion Yliopistollinen Sairaala	Kalevi Pulkkanen	芬兰	NA	Kuopio
56	Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala	Tapio UTRIAINEN	芬兰	NA	Helsinki
57	Turun Yliopistollinen keskussairaala	Marjaana LUUKKAA	芬兰	NA	Turku

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-07-06
2	复旦大学附属华东医院伦理委员会	同意	2012-07-16
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-08-29
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2012-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 1170 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ； 国际: 1168 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-05；     国际：2011-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-21；     国际：2018-07-27；