广州降脂宁肝胶囊II期临床试验-降脂宁肝胶囊II期临床试验

广州广东省第二中医院开展的降脂宁肝胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证患者

基本信息

登记号	CTR20131783	试验状态	已完成
申请人联系人	张静	首次公示信息日期	2014-08-27
申请人名称	广州市博岛医药高新技术研究中心/ 广州汉方现代中药研究开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131783
相关登记号	CTR20131780;
药物名称	降脂宁肝胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证患者
试验专业题目	降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病-痰瘀互结证的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	降脂宁肝胶囊II期临床试验
试验方案编号	BJ0812-Z1-090622	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张静	联系人座机	13332881800	联系人手机号	暂无
联系人Email	lanyunm@gzlanyun.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区三楼	联系人邮编	510663

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证的有效性和安全性，探索安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
2	符合中医痰瘀互结证辨证标准
3	年龄18-65周岁患者，男女不限
4	肝/脾CT比值≤1.0
5	入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药
6	自愿受试，已签署知情同意书

排除标准

1	年龄小于18周岁或大于65周岁患者
2	急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者
3	急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST＞正常值上限。
4	合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）
5	对试验药物已知成分过敏或过敏体质者
6	胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病
7	妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
8	近1个月内参加过其它临床试验者
9	精神或法律上有残疾的患者
10	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:降脂宁肝胶囊	用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。高剂量组
2	中文通用名:降脂宁肝胶囊	用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊	用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
2	中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊	用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医症候	用药前0~3天、用药第8周、16周	有效性指标
2	肝/脾CT	用药前0~3天、用药第16周	有效性指标
3	尿常规、肝肾功能	用药前0~3天、用药第8周、16周、停药后4周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血脂、血常规、大便常规、血糖	用药前0~3天、、用药第16周	有效性指标+安全性指标
2	心电图	用药前0~3天、用药第16周	安全性指标
3	生命体征、体重	用药前0~3天、用药第8周、16周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	戈焰	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	13609649328	Email	geyandoctor@126.com	邮政地址	广东省广州市恒福路60号
	邮编	510095	单位名称	广东省第二中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
2	吉林省中西医结合医院	尚祖德	中国	吉林	长春
3	广西中医学院第一附属医院	胡振斌	中国	广西	南宁
4	河南省中医药研究院	杨小平	中国	河南	郑州
5	广州市第八人民医院	张爱民	中国	广东	广州
6	广西中医学院附属瑞康医院	涂燕云	中国	广西	南宁
7	广东省中医院	池晓玲	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省第二中医院伦理委员会批件	同意	2009-06-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-11-26；

上一个试验目前是第 14717 个试验/共 21302 个试验下一个试验