上海复方肠泰颗粒II期临床试验-复方肠泰颗粒IIa期临床试验

登记号	CTR20131791	试验状态	进行中
申请人联系人	陆慧丽	首次公示信息日期	2014-07-28
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学

登记号	CTR20131791
相关登记号	CTR20130698;CTR20130680;CTR20130683;
药物名称	复方肠泰颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0401173
适应症	溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）
试验专业题目	复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎安全性和有效性的随机、双盲、多中心IIa期临床试验
试验通俗题目	复方肠泰颗粒IIa期临床试验
试验方案编号	YSY2013DP001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆慧丽	联系人座机	021-51879003	联系人手机号	暂无
联系人Email	lilian.lu@sh-ysy.com	联系人邮政地址	上海市武夷路244号	联系人邮编	200050

初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者； 2 中医辨证属于湿热内蕴证； 3 年龄在18～65岁，性别不限； 4 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者。 2 有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。 3 有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。 4 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。 5 近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1周以内）、口服皮质激素类（4周以内）、免疫抑制疗法（6周以内）。 6 合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。 7 妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。 8 过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。 9 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。 10 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 11 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。 12 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方肠泰颗粒 用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋，口服，一次2袋，一日2次。开水冲服。用药时程：连续服用8周。试验药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉嗪缓释颗粒剂，英文名：MesalazineSRGranules(Etiasa)，商品名：艾迪莎 用法用量:颗粒剂，规格：500mg/袋，口服，一次2袋，一日4次。袋内容物应吞服，不要咀嚼。可用一杯水漱服，或与各餐同服。用药时程：连续服用8周。对照药组。 2 中文通用名:复方肠泰颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋，口服，一次2袋，一日2次。开水冲服。用药时程：连续服用8周。模拟剂组。 3 中文通用名:美沙拉嗪缓释颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格：500mg/袋，口服，一次2袋，一日4次。袋内容物应吞服，不要咀嚼。可用一杯水漱服，或与各餐同服。用药时程：连续服用8周。对照药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡性结肠炎临床缓解率：改良的Mayo评分《2分且无单项评分>1分。分别计算各组的临床缓解率，进行组间比较。 用药8周 有效性指标 2 溃疡性结肠炎临床有效率：改良的Mayo评分相对于基线值的降幅》30%及》3分，而且便血的分项评分降幅》1分或该分项评分为0分或1分。分别计算各组的有效率，进行组间比较。 用药8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状/体征治疗前后的变化、中医证候疗效 用药1周，用药4周，用药8周 有效性指标 2 红细胞沉降率（ESR）的变化、C-反应蛋白（CRP）的变化、黏膜活检组织学变化 用药8周 有效性指标 3 生命体征、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr）、尿常规+沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白（即刻尿蛋白/尿肌酐） 用药1周，用药4周，用药8周 安全性指标 4 血常规、大便常规+潜血、空腹血糖（FPG）心电图 用药4周，用药8周 安全性指标 5 不良事件 至用药8周 安全性指标

1	姓名	林江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-20256666	Email	lin_jiang@hotmail.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	林江	中国	上海	上海
2	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海	上海
3	上海交通大学附属第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
4	同济大学附属同济医院	杨长青	中国	上海	上海
5	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
6	江苏省人民医院	施瑞华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院	同意	2014-05-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；