北京醋酸普兰林肽注射液III期临床试验-本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验

登记号	CTR20131804	试验状态	已完成
申请人联系人	周宗贞	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	海南中和药业股份有限公司/ 海南中和多肽药物研发有限公司

登记号	CTR20131804
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸普兰林肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。
试验专业题目	醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目	本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验
试验方案编号	ZH007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周宗贞	联系人座机	0898-66802208	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhouzongzhen@zhonghe.net	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道168号保税区内	联系人邮编	570216

评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 70岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁-70岁之间，男女均可； 2 按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上； 3 胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的患者； 4 筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和／或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定； 5 22≤BMI≤35； 6 7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%（依据分中心筛选结果）； 7 患者能够且自愿进行血糖自我检测； 8 筛选前6个月内未发生严重低血糖； 9 签署知情同意书。
排除标准	1 空腹静脉血浆血糖≥13.3mmol/L； 2 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病； 3 患有的高血压（血压≥170/100 mmHg）未经治疗或难以控制； 4 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等； 5 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的2.5倍，活动性肝炎等肝脏疾病； 6 患有肾疾病（血清肌酐＞正常值上限）； 7 患有不稳定的糖尿病视网膜病； 8 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤患者； 9 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者； 10 已知对试验药品或相关产品过敏者； 11 有药物滥用史、酒精依赖史者； 12 服用影响胃肠运动的药物； 13 服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物； 14 胰岛素使用依从性差； 15 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者； 16 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施； 17 入选前3个月内参与过其他临床试验者； 18 研究者判断为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸普兰林肽注射液 用法用量:注射液；规格1.2mg/2ml/支；于腹部或大腿皮下注射，每天三餐用餐之前注射给药，一天三次，初始剂量为60μg/次，1周内若无肠胃不良反应（恶心），则调整剂量至120μg/次，若未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg/次，若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg/次并维持。临床试验用药时程：连续给药共计16周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液（醋酸普兰林肽注射液空白模拟剂） 用法用量:注射液（不含主药，其余成份与试验药一致）；规格1.2mg/2ml/支；于腹部或大腿皮下注射，每天三餐用餐之前注射给药，一天三次，初始剂量为60μg/次，1周内若无肠胃不良反应（恶心），则调整剂量至120μg/次，若未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg/次，若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg/次并维持。临床试验用药时程：连续给药共计16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。 用药16周前后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药16周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标（＜7.0%）率。 用药16周后 有效性指标 2 受试者用药16周前后空腹静脉血浆血糖及餐后2h静脉血浆血糖的变化。 用药16周前后 有效性指标 3 受试者用药16周前后胰岛素用量的变化。 用药16周前后 有效性指标 4 受试者用药16周前后体重的变化。 用药16周前后 有效性指标 5 低血糖发生率； 试验开始直至试验随访结束 安全性指标 6 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率； 试验开始直至试验随访结束 安全性指标 7 生命体征（血压、心率）及心电图检查异常结果的发生率； 试验开始直至试验随访结束 安全性指标 8 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。 试验开始直至试验随访结束 安全性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83575662	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
3	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
4	蚌埠医学院附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
5	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
6	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
7	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林	长春
8	武汉普爱医院	邓红艳	中国	湖北	武汉
9	江苏省中医院	余江毅	中国	江苏	南京
10	吉林大学中日联谊医院	王 清	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2011-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 268 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 302  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-29；