成都依普利酮II期临床试验-依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压
成都四川大学华西医院开展的依普利酮II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为轻、中度原发性高血压
| 登记号 | CTR20131822 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盛念 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | 常州佳尔科药业集团有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131822 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 依普利酮 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0700477 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1219-F | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 盛念 | 联系人座机 | 13196783325 0519-88930892 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | shengch52883@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市郑陆镇胡庄村委 | 联系人邮编 | 213111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈晓平 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601226 | chengxp13@aliyun.com | 邮政地址 | 成都外南国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 4 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 河北医科大第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 广州医学院第二附属医院 | 熊龙根 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP