北京RO4909832III期临床试验-在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
北京首都医科大学附属北京天坛医院开展的RO4909832III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为阿尔茨海默病
| 登记号 | CTR20212158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王静 | 首次公示信息日期 | 2021-09-01 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | RO4909832 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究 | ||
| 试验方案编号 | WN42171 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2020-05-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王静 | 联系人座机 | 021-28922764 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jing.wang.jw30@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈启东 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13621196263 | 13621196263@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | ||
| 邮编 | 100070 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈启东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈 炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 唐震宇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 沈庆煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 江苏省苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 牛琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 上海市第六人民医院 | 郭起浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 程昭昭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 重庆医科大学第一附属医院 | 吕洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 152 ； 国际: 2032 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-30； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-06； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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