成都三贝苎鼾胶囊其他临床试验-三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验

登记号	CTR20131826	试验状态	已完成
申请人联系人	吴用	首次公示信息日期	2014-08-07
申请人名称	东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司

登记号	CTR20131826
相关登记号	暂无
药物名称	三贝苎鼾胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
试验专业题目	三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）临床试验
试验通俗题目	三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验
试验方案编号	20131115. F1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴用	联系人座机	13801032870	联系人手机号	暂无
联系人Email	wsbj2008@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区北苑路108号鸿华高尔夫花园B06座	联系人邮编	100012

评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的有效性及临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合OSAHS西医疾病诊断标准，且按AHI判定为轻、中度患者； 2 中医辨证为痰瘀互结证； 3 年龄18-60岁； 4 自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者； 2 上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等； 3 合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者； 4 体重指数（BMI）>30（体重/身高2，kg/m2）； 5 妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者； 6 既往曾行腭、咽成形手术，CPAP正在治疗者； 7 严重失眠、酗酒患者； 8 入组前1周服用镇静催眠药者； 9 对试验用药过敏或过敏体质者； 10 试验前3个月内参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊 用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。高剂量组。 2 中文通用名:三贝苎鼾胶囊 用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次2粒三贝苎鼾胶囊+2粒安慰剂，一日3次；用药时程：连续用药4周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI) 疗程结束 有效性指标 2 Epworth嗜睡量表（ESS） 疗程结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医主症与中医证候疗效评定 疗程结束 有效性指标 2 夜间平均血氧饱和度（SaO2） 和最低血氧饱和度（SaO2）的变化 疗程结束 有效性指标 3 不良事件轻重程度 疗程结束 安全性指标

1	姓名	蒋路云	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18081892776	Email	jly666@163.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
2	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
3	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
4	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
5	四平市中心人民医院	张春雨	中国	吉林省	四平市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会	修改后同意	2014-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-06；