南京苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-奥美拉唑和苹果酸法米替尼的药物相互作用研究

登记号	CTR20212161	试验状态	进行中
申请人联系人	阮园	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20212161
相关登记号	CTR20212061
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	奥美拉唑对苹果酸法米替尼在健康成年受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验通俗题目	奥美拉唑和苹果酸法米替尼的药物相互作用研究
试验方案编号	FMTN-I-111	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	阮园	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618516
联系人Email	yuan.ruan@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室	联系人邮编	210000

主要研究目的： 健康成年受试者中奥美拉唑对苹果酸法米替尼的药代动力学的影响。 次要研究目的： 健康成年受试者中苹果酸法米替尼单次给药和与奥美拉唑联合给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄 18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 4 受试者在签署知情同意书直至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取经医学认可的有效避孕措施且无捐精计划，有生育能力的女性筛选前血清HCG检查必须为阴性； 5 男性受试者体重不少于50.0 kg，女性受试者体重不少于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限。
排除标准	1 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者； 2 过敏体质，包括严重药物/食物过敏或药物/食物变态反应史者；对苹果酸法米替尼胶囊、奥美拉唑镁肠溶片有过敏史； 3 有吸毒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 嗜烟酒者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 7 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术； 8 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 9 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性> 470 msec或男性>450 msec者； 10 既往有神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等慢性病史或严重病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 11 筛选前3个月内参加过任何临床试验者； 12 在服用研究药物前28天内服用了任何影响肝脏代谢的药物； 13 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品或草药； 14 筛选期生命体征测量值异常； 15 临床实验室检查、传染病筛查、12-导联心电图、腹部B超、胸片或CT等检查异常且有临床意义；肝功能ALT、AST检查结果超出中心正常值上限者； 16 在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 哺乳期女性； 18 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；不能接受统一饮食者； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:FamitinibMalateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，第1天和第15天每日一次，每次25mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:洛赛克MUPS 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，第10天至第22天每日一次，每次40mg 用药时程:共用药13次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼及其代谢物SHR116637主要PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-？（如适用）、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等； 每次给药后192h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	施瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83272084	Email	Ruihuashi@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-07-29
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-08-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；