上海疏风止痛胶囊III期临床试验-疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20131886	试验状态	已完成
申请人联系人	张小利	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	北京博士理医药技术有限公司

登记号	CTR20131886
相关登记号	暂无
药物名称	疏风止痛胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600231
适应症	偏头痛
试验专业题目	疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验
试验方案编号	N-3.0-20130621	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张小利	联系人座机	13761119840	联系人手机号	暂无
联系人Email	xlzhang_ha@163.com	联系人邮政地址	上海市工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准 2 符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者 3 疼痛VAS≥4分，影响工作学习 4 近3个月以来，每月发作次数2~6次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔48 h以上 5 年龄在18～65岁之间，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁 6 病人知情同意，并签署了知情同意书 7 患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物3个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂 8 注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅CT检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛
排除标准	1 虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压性头痛、脑血管病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者 2 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型 3 其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等 4 长期服止痛药或止痛药依赖者 5 近3个月以来每月服用止痛药达10d以上者，及每月疼痛发作日数达到15天以上者 6 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者 7 入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 9 妊娠或哺乳期妇女 10 过敏体质以及对本药已知成分过敏者 11 1个月内参加过其他临床试验的患者 12 入组前3个月内使用过避孕药的女性 13 符合中国精神疾病诊断标准CCMD-3原发性焦虑症及原发性抑郁症者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风止痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周的最后4周内头痛发作次数与基线比较变化值 治疗12周的最后4周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答者比率，其中“应答者”定义为治疗12周的最后4周内发作频率与基础状态相比下降50%或更多的患者。 治疗12周的最后4周内 有效性指标 2 每4周出现偏头痛的天数。 每4周 有效性指标 3 在评价期内发作时的平均头痛程度。 患者用药12周加4周随访评价期内 有效性指标 4 止痛药暴露程度评价。n如实记录止痛药服用量及服用次数。 患者用药12周加4周随访评价期内 有效性指标 5 中医证候疗效评定标准n　　疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%n　　有 效：中医症状好转，疗效指数(积分值降低)≥50%。n　　无 效：中医症状无明显改善，甚或加重，疗效指数(积分值降低)＜50%。 患者用药12周加4周随访评价期内 有效性指标 6 治疗结束后4周内头痛发作次数与基线比较变化值。 治疗结束后4周内 有效性指标

1	姓名	蔡定芳	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13701645937	Email	xlzhang_ha@163.com	邮政地址	上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	蔡定芳	中国	上海市	上海市
2	上海中医药大学附属龙华医院	袁灿兴	中国	上海市	上海市
3	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	汪涛	中国	上海市	上海市
4	江苏省中医院	姜亚军	中国	江苏省	南京市
5	新疆维吾尔自治区中医医院	张震中	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	上海中医药大学附属普陀医院	白宇	中国	上海市	上海市
7	辽宁中医药大学附属医院	海英	中国	辽宁省	沈阳市
8	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京市	北京市
9	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林省	长春市
10	河南中医学院第一附属医院	王新志	中国	河南省	郑州市
11	天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	天津市	天津市
12	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院	同意	2013-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-13；