杭州辛伐他汀烟酸缓释片III期临床试验-辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性

登记号	CTR20131900	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131900
相关登记号	CTR20130562;
药物名称	辛伐他汀烟酸缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。
试验专业题目	辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1135-Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号	暂无
联系人Email	13976604266@139.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～70周岁，性别不限； 3 符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）； 4 同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。
排除标准	1 继发性高脂血症的患者。 2 对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。 3 合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。 4 合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。 5 合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。 2 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。 3 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。 4 中文通用名:辛伐他汀片模拟剂 用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。 5 中文通用名:烟酸片模拟剂 用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂英文名称：SimvastatinandNicotinicAcidSustained-releaseTabletsSimulator 用法用量:空白片；规格500/20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。 2 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂英文名称：SimvastatinandNicotinicAcidSustained-releaseTabletsSimulator 用法用量:空白片；规格750/20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。 3 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂英文名称：SimvastatinandNicotinicAcidSustained-releaseTabletsSimulator 用法用量:空白片；规格1000/20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。 4 中文通用名:辛伐他汀片英文名称：SimvastatinTablets 用法用量:片剂；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。 5 中文通用名:烟酸片英文名称：NicotinicAcidTablets 用法用量:片剂；规格：50mg/片，1片/日，睡前顿服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非-HDL降低率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C降低率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标 2 LDL-C达标率 用药12周后 有效性指标+安全性指标 3 TC、TG和HDL-C的变化值和变化率 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 有效性指标+安全性指标 4 体重指数变化值和变化率 用药12周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	严静	学位	暂无	职称	教授
	电话	0571-87987373-5216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省杭州市西湖区灵隐路12号
	邮编	310007	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江	杭州
2	海南省人民医院	马建林	中国	海南	海口
3	广西医科大学第一附属医院	刘红	中国	广西	南宁
4	广西医科大学第一附属医院（西院）	陈蒙华	中国	广西	南宁
5	内蒙古医学院附属医院	张世新	中国	内蒙古	呼和浩特
6	河南省人民医院	王丽霞	中国	河南	郑州
7	哈励逊国际和平医院	郑群	中国	河北	衡水
8	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北	石家庄
9	广州市红十字会医院	吴同果	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院医学伦理委员会	同意	2012-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 328 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；