昆明罗西维林注射液其他临床试验-罗西维林注射液人体药代动力学试验

昆明成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构开展的罗西维林注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛

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基本信息

登记号	CTR20131951	试验状态	已完成
申请人联系人	李季倩	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	法国国际公关公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131951
相关登记号	CTR20130714
药物名称	罗西维林注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛
试验专业题目	罗西维林注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	罗西维林注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	2011KZL001-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李季倩	联系人座机	13466768569	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiqian.li@menarini.cn	联系人邮政地址	北京市建国门外大街19号国际大厦16-01	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

阐明健康受试者经单次和多次静脉给予罗西维林注射液后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点）；阐明本药在中国人体药代动力学特征，为罗西维林注射液进行下一步临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁
2	体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19.0～24.0之间，且体重不小于50 kg
3	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4	签署知情同意书

排除标准

1	有药物及食物过敏史者
2	实验室检查结果异常且有临床意义者
3	心电图异常且有临床意义者
4	有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者
5	有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
6	有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
7	其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者
8	精神或躯体上的残疾患者
9	HBsAg阳性者
10	药物滥用者和嗜烟酗酒者
11	服药前36小时内饮酒者
12	进食可能影响药物的动力学行为的食物者
13	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
14	试验前3个月内参加过其他临床试验者
15	试验前2星期内口服过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者
16	试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者
17	试验前2星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者
18	儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女
19	未签署知情同意书者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注10mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药低剂量组。
2	中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药中剂量组。
3	中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注40mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药高剂量组。
4	中文通用名:罗西维林注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，每天2次，连续7天。多次给药剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、Tmax、AUC、Ke、Vd、MRT、CL或CL/F和t1/2；尿累积排出量和尿累积排泄率；Tmax、t1/2、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、CL或CL/F、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数（DF）	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐贵丽	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0871-65412120	Email	kmxuguili@263.net	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	徐贵丽	中国	云南	昆明

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	同意	2011-03-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-10-25；

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