武汉枸橼酸钾缓释片其他临床试验-枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的枸橼酸钾缓释片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为泌尿系结石
| 登记号 | CTR20131958 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳芬 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 苏州东瑞制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131958 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 枸橼酸钾缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHR0900236 | ||
| 适应症 | 泌尿系结石 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | DAWNRAYS101 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳芬 | 联系人座机 | 18662172332 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wyf@dawnrays.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号 | 联系人邮编 | 215128 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶章群 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507191761 | zhangqun_ye@163.com | 邮政地址 | 武汉市汉口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 武汉市第一医院 | 章传华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 陈合群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 广州医科大学附属第五医院 | 何永忠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 浙江萧山医院 | 范炜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 郑州大学第二附属医院 | 许长宝 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 宁波市第一医院 | 程跃 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 浙江省新华医院 | 黄晓军 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-23 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2001 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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