北京吡非尼酮片III期临床试验-研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性

登记号	CTR20131983	试验状态	进行中
申请人联系人	王辉轩	首次公示信息日期	2014-05-16
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131983
相关登记号	CTR20130279;CTR20130279;CTR20130279;CTR20131601;
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验
试验通俗题目	研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性
试验方案编号	YBYY-LC2013-01BF	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王辉轩	联系人座机	0359-3088063 010-58086219 18910570077	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghuixuan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号	联系人邮编	044602

观察吡非尼酮对IPF患者（12个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者年龄18～79岁 2 患者FVC≥45% 3 患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书 4 临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者
排除标准	1 研究者认为不适合参加本试验者 2 近六个月来呼吸困难症状较前减轻者 3 处于急性加重期的病人 4 对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者 5 患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者 6 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30% 7 有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者 8 有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者 9 有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者 10 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者 11 入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者 12 试验前1个月内参加其他药物临床试验者 13 怀孕和哺乳期妇女 14 患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。试验组。 2 中文通用名:N-乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片空白模拟片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。空白组。 2 中文通用名:N-乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC变化的绝对值 基线、3个月、6个月、12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能变化（含动脉血气分析） 基线、3个月、6个月、12个月 有效性指标 2 疾病无进展时间 基线、3个月、6个月、9个月、12个月 有效性指标 3 生活质量变化 基线、6个月、12个月 有效性指标 4 临床症状变化 基线、30天、6个月、9个月、12个月 有效性指标 5 HRCT所显示肺间质变化情况 基线、6个月、12个月 有效性指标 6 患者6分钟步行实验 基线、6个月、12个月 有效性指标

1	姓名	徐作军	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69155039	Email	xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属第一医院	李振华	中国	辽宁	沈阳
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	代华平	中国	北京	北京
4	四川大学华西医院	文富强	中国	四川	成都
5	第三军医大学第三附属医院	洪新	中国	重庆	重庆
6	第三军医大学第二附属医院	姚伟	中国	重庆	重庆
7	第四军医大学第一附属医院	李志奎	中国	陕西	西安
8	内蒙古医科大学附属医院	崔丽英	中国	内蒙古	呼和浩特
9	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
10	北京大学第三医院	贺蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2013-07-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；