上海固冲颗粒II期临床试验-固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验

登记号	CTR20131988	试验状态	已完成
申请人联系人	龚跃新	首次公示信息日期	2014-11-04
申请人名称	南京大东医药科技有限公司

登记号	CTR20131988
相关登记号	暂无
药物名称	固冲颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）
试验专业题目	固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验通俗题目	固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验
试验方案编号	FZ-1303-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	龚跃新	联系人座机	13905182463	联系人手机号	暂无
联系人Email	gongyuexin126@126.com	联系人邮政地址	南京市龙蟠中路399号东城水岸7-502室	联系人邮编	210001

探索固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）的有效性和安全性，同时进行剂量探索，考察本品最佳的有效和安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合有排卵型功能失调性子宫出血月经过多西医诊断； 2 中医辨证为月经量多脾气虚证，主症必备，次症≥3项； 3 有连续3个月经周期月经量过多病史； 4 年龄在 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）的女性； 5 患者自愿签署知情同意书，知情同意过程符合《药物临床试验质量管理规范（2003）》的要求。
排除标准	1 Hb≤90g/L 者； 2 哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者； 3 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者； 4 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜 参加该临床试验者； 5 ALT 和/或 AST 大于正常值范围上限 2 倍者、Scr 大于正常值范围上限者； 6 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血以及可造成妇科出血的其他全身性疾病； 7 4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内经过阴道或者口服雌激素或者雌 孕激素者，24 周内使用过宫内节育器或者注射激素者； 8 过敏体质及对本试验药物已知成份过敏者； 9 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者； 10 正在参加其他临床试验者或 12 周内参加过其他临床试验者； 11 有酒精、药物滥用史者； 12 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒 用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含2小袋），一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，高剂量组。 2 中文通用名:固冲颗粒 用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒空白模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含2小袋），一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，零剂量组。 2 中文通用名:固冲颗粒空白模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经失血图评分的变化 筛选/访视1；基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期 有效性指标 2 月经出血量变化 基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期 有效性指标 3 中医证候积分变化 治疗/访视6 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	齐聪	学位	暂无	职称	教授，主任医师,医学博士
	电话	13901797600	Email	qicongxzq@aliyun.com	邮政地址	上海市张衡路38号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海	上海市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江	哈尔滨
4	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
5	新疆维吾尔自治区中医医院	韩璐	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
6	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
7	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
8	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
9	中国中医科学院望京医院	程玲	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-10-30
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-30
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-08-26
4	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	同意	2014-09-12
5	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2014-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-07；