上海替格瑞洛IV期临床试验-EUCLID

登记号	CTR20132021	试验状态	已完成
申请人联系人	张乃浩	首次公示信息日期	2014-06-06
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20132021
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周动脉疾病
试验专业题目	考查替格瑞洛在PAD患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响
试验通俗题目	EUCLID
试验方案编号	D5135C00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张乃浩	联系人座机	021 60301217	联系人手机号	暂无
联系人Email	evan.zhang@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康制药有限公司	联系人邮编	201203

本研究的主要目的是在确诊的PAD 患者（定义参见第4.1 节）中, 比较替格瑞洛与氯吡格雷长期治疗对心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）以及缺血性卒中（定义为除外原发性出血性卒中的任何卒中）复合事件发生率的影响。主要疗效指标为受试者自随机化至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥50 周岁的男性和女性患者 2 症状性下肢PAD 3 启动任何研究特定程序前签署知情同意书。
排除标准	1 CYP2C19 代谢能力低下者，定义为存在2 个功能缺失等位基因。 2 对氯吡格雷或替格瑞洛过敏 3 在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者 4 需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗 5 计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗 6 计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。 7 任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]） 8 根据研究者的判断预期寿命 9 考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者II 度或III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器 10 已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和/或凝血功能障碍的临床体征） 11 既往任何时间有颅内出血史，过去6 个月内有胃肠道出血或过去30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛 用法用量:片剂；规格：90mg;口服，一天两次，首次180mg负荷剂量之后每次90mg,用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯吡格雷 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者自随机化n至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机化至CV 死亡和MI 复合事件n中任何事件首次出现的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标 2 从随机化至CV 死亡事件发生的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标 3 从随机化至MI 事件发生的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标 4 从随机化至全因死亡事件发生的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标 5 从随机n化至CV 死亡、MI 和全因卒中（缺血性或出血性）复合事件发生的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标 6 从随机化至任何血运重建事件发生的时间 最短18个月，最长36个月 有效性指标

1	姓名	王玉琦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	wang.yuqi@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	符伟国	中国	上海	上海
2	无锡市人民医院	蔡兵	中国	江苏	无锡
3	西安交通大学医学院第一附属医院	田红燕	中国	陕西	西安
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	刘长建	中国	江苏	南京
5	中国人民解放军南京军区福州总医院	王烈	中国	福建	福州
6	北京大学附属第三医院	李选	中国	北京	北京
7	中国人民解放军总医院（301）	郭伟	中国	北京	北京
8	首都医科大学附属北京安贞医院	陈忠	中国	北京	北京
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李毅清	中国	湖北	武汉
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	阳军	中国	湖北	武汉
11	上海交通大学医学院附属仁济医院	张纪蔚	中国	上海	上海
12	第二军医大学附属长海医院	景在平	中国	上海	上海
13	青岛大学医学院附属医院	王豪夫	中国	北京	北京
14	天津市人民医院	栗立	中国	天津	天津
15	首都医科大学宣武医院	谷涌泉	中国	天津	天津
16	中南大学附属湘雅医院	黄建华	中国	天津	天津
17	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	山西	太原
18	北京协和医院	刘昌伟	中国	北京	北京
19	山西医科大学第二附属医院	苏继荣	中国	山西	太原
20	江苏省人民医院	章希炜	中国	江苏	南京
21	新华医院	欧敬民	中国	上海	上海
22	天津医科大学总医院	刘彤	中国	天津	天津
23	上海市第一人民医院	钱水贤	中国	上海	上海
24	上海交通大学医学院附属仁济医院 (东院)	张纪蔚	中国	上海	上海
25	哈尔滨医大一院	富陆	中国	黑龙江	哈尔滨
26	世纪坛医院	张福先	中国	北京	北京
27	Consultorios Asociados de Endocrinología	Dr Laura Maffei	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
28	Instituto Cardiovascular de Buenos Aires	MD Fernando Belcastro	阿根廷	CABA	CABA
29	Hospital Sao Paulo - Universidade Federal de Sao Paulo	Dr Renato Lopes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
30	Hospital das Clinicas da FMUSP	Mr Pedro PuechLeao	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	MHAT-National Heart Hospital EAD, Sofia, Vascular surgery	Prof. Mario Stankev	保加利亚	Sofia	Sofia
32	USHATCVD	Dr. Valentin Govedarski	保加利亚	Sofia	Sofia
33	St. Michael's Hospital	Dr Beth Abramson	加拿大	Toronto	Toronto
34	Victoria Hospital- London Health Sciences Centre	Dr Thomas Forbes	加拿大	London	London
35	Hospital Universidad de Chile	Dr. Juan Prieto	智利	Santiago	Santiago
36	Hospital Universidad Catolica	Dr Leopoldo Marine	智利	Santiago	Santiago
37	Ordinace pro choroby srdce, s.r.o. Chomutov	Dr. Debora Karetova	捷克	Chomutov	Chomutov
38	Ordinace pro kardiovaskularni choroby a diabetes	Dr. Jan Malecha	捷克	Jindrichuv Hradec	Jindrichuv Hradec
39	CHU Dupuytren	Pr Philippe LACROIX	法国	LIMOGES CEDEX	LIMOGES CEDEX
40	CHU de la C？te de Nacre	Dr Claire Le Hello	法国	Caen	Caen
41	Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universit？t München	Prof. Dr. Ulrich Hoffmann	德国	München	München
42	Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbH	Prof. Dr. Curt Diehm	德国	Karlsbad	Karlsbad
43	Szent Imre Kórház	Dr Katalin Farkas	匈牙利	Budapest	Budapest
44	Markhot Ferenc Kórház Eü Szolg Nonprofit Kiem K？zh Kft.	Dr Margit Hetey	匈牙利	Eger	Eger
45	UNIVERSITà DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II	Prof Giovanni Di Minno	意大利	Napoli	Napoli
46	UNIVERSITà DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II	Dr. Paolo Rubba	意大利	Napoli	Napoli
47	Southern Tohoku Medical Clinic	Dr. Megumu Kanno	日本	Koriyama-shi	Koriyama-shi
48	Nihon University Itabashi Hospital	Dr. Hideaki Maeda	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
49	Private Practice Dr. Francisco Padilla	Dr. Francisco Padilla	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
50	Unidad de Investigacion en Salud	Dr Omar Fierro	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
51	Viecuri Medisch Centrum, locatie Venlo	Dr. R. Troquay	荷兰	VENLO	VENLO
52	Leids Universitair Medisch Centrum	Jaap Hamming	荷兰	LEIDEN	LEIDEN
53	Vascular Section, St. Luke's Medical Center	Dr Fatima Collado	菲律宾	Quezon City	Quezon City
54	Philippine Heart Center	Dr Maria Teresa Ab	菲律宾	Quezon City	Quezon City
55	Mary Mediatrix Medical Center	Dr. Romulo Rosita	波兰	Lipa City	Lipa City
56	Szpital Uniwersytecki nr 1, Dr A. Jurasza w Bydgoszczy	Prof. Arkadiusz Jawien	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
57	SC MEDCON SRL Buzau	Dr. Doina Dimulescu	罗马尼亚	Buzau	Buzau
58	Spitalul Judetean de Urgenta Braila	Dr. Mircea CONSTANTINESCU	罗马尼亚	Brasov	Brasov
59	Cardiovascular Surgery, St.Petersburg Medical University	Dr. Olga Lavrova	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
60	Med Un of Pavlov Dep cardiovasc, Surg Fac Cl S-Pet	Prof Yuri Lukyanov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
61	NUSCH	Dr. Juraj Madaric	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
62	NUSCH	Dr. Jan Tomka	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
63	Angiologicka ambulancia, ANGIOCARE sro	Dr. Dasa Kmecova	斯洛伐克	Kosice	Kosice
64	Angiologicka ambulancia, AngioVitae sro	Dr Iveta Susztayova	斯洛伐克	Kosice	Kosice
65	Yonsei University Severance Hospital	Prof Yang Soo Jang	南韩	Seoul	Seoul
66	Keimyung University Dongsan Medical Center	Prof Chang-Wook Nam	南韩	Daegu	Daegu
67	H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge,Cirugía Vascular	Dr. Ramón Vila Coll	西班牙	Hospitalet de Llobregat(Barce	Hospitalet de Llobregat(Barce
68	Badalona,H.Germans Trias,Med Interna	Dr. Manuel Monreal Bosch	西班牙	Badalona(Barcelona)	Badalona(Barcelona)
69	Institutionen f？r Kirurgiska Vetenskaper, K？rlkirurgi	Prof Martin Bj？rck	瑞典	Uppsala	Uppsala
70	S？dersjukhuset	Peter Gillgren	瑞典	Stockholm	Stockholm
71	Division of Vascular Surgery, Siriraj Hospital	Prof. Pramook Mutirangura	泰国	Bangkoknoi	Bangkoknoi
72	Cardiology Medicine Srinagarind Hospital	Dr. Chaiyasit Wongvipaporn	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
73	Ege University Medical Fac, Dept. of Cardiovascular Surgery	Assoc.Prof. Caner Arslan	土耳其	Istanbul	Istanbul
74	Siyami Ersek Research & Training Hosp.Cardiovascular Surgery	Prof. Tanzer Calkavur	土耳其	Izmir	Izmir
75	Kiev City Clinical Hospital #1, Dep. of Cardiology	MD, PhD Olexandr Karpenko	乌克兰	Kiev	Kiev
76	SE Departmental clinical Hospital of Station Zaporizhzhya-2	Dr Viacheslav Neshta	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院	修改后同意	2013-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: １３５００ ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 瑞典AstraZeneca AB,Gartuna,Sweden  ； 国际: 13887 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-19；     国际：2012-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-06；     国际：2016-09-26；