苏州间充质干细胞心梗注射液I期临床试验-干细胞治疗心梗的安全性和有效性初步评估

登记号	CTR20132028	试验状态	已完成
申请人联系人	郑斌	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	北京源和发生物技术有限公司/ 泰达国际心血管病医院

登记号	CTR20132028
相关登记号	暂无
药物名称	间充质干细胞心梗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。
试验专业题目	“间充质干细胞心梗注射液”I期临床试验研究
试验通俗题目	干细胞治疗心梗的安全性和有效性初步评估
试验方案编号	V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑斌	联系人座机	13811310135	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhenbin456@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区新石北路368号创新大厦1004室	联系人邮编	050000

本试验的主要目的是通过体外培养扩增骨髓原始间充质干细胞,制备可供临床使用的间充质干细胞制剂，用于治疗急性心肌梗塞因其技术和理论的创新性，为众多的心血管疾病寻找到一种全新的治疗策略。治疗范围还可以进一步扩大到其它需要组织修复或移植治疗的多种心血管疾病，特别适用于老年人以及主要脏器功能异常的人群。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据GCP规定，获取受试者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书 2 HBV Ag阴性，HCV阴性，HIV阴性，梅毒阴性 3 骨髓形态正常，血常规基本正常 4 患者病情允许择期进行间充质干细胞移植 5 ALT值在医生认为可以抽取骨髓进行间充质干细胞培养的范围内 6 急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。
排除标准	1 筛选时已有严重的脏器的功能不全，如肾功能不全(血浆肌酐> 442 mmol/ L) 2 筛选时脑卒中病程不足半年 3 高血压病患者坐位收缩压大于二百三十毫米汞柱或舒张压大于一百三十毫米汞柱 4 扩张性心肌病、主动脉夹层瘤 5 合并恶性肿瘤、痴呆、造血系统疾病 6 缺乏合作或流动性较大的患者 7 妊娠期、哺乳期妇女 8 过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定 9 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 2 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 3 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 4 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 5 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 6 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 7 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 8 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 9 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 10 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 11 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 12 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 13 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 14 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 15 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 16 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 17 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 18 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 19 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次 20 中文通用名:间充质干细胞心梗注射液 用法用量:注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，最佳剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 医生问诊及生命体征监测、记录不良反应 术后1小时、4小时、8小时、12小时、1天、3天、1周、2周、3周、1月 安全性指标 2 血常规、血生化、心电图、心肌酶谱、UCG、Holer、血清学指标检查 术后1天、3天、1周、2周、3周、1月 安全性指标 3 SPECT、CAG检查 术前和术后1月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈振亚	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780100	Email	uuzyshen@aliyun.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	沈振亚	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	20090327

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-05；