天津活血通络粉针II期临床试验-活血通络粉针Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132036	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-01-22
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 南京中医药大学

登记号	CTR20132036
相关登记号	暂无
药物名称	活血通络粉针
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）
试验专业题目	活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	活血通络粉针Ⅱ期临床试验
试验方案编号	第2版-2010年8月10日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层	联系人邮编	222000

在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医脑梗死诊断标准。 2 符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。 3 病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。 4 年龄在40～75岁，男女均可。 5 首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。 7 知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。 2 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。 3 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。 4 严重关节畸形影响功能恢复者。 5 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。 6 正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。 7 法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。 8 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 9 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。 10 本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活血通络粉针 用法用量:粉针；6g/支；静脉滴注，一天一次，每次6g，用药时程：连续用药14天。低剂量组。 2 中文通用名:活血通络粉针 用法用量:粉针；3g/支、6g/支；静脉滴注，一天一次，每次9g，用药时程：连续用药14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活血通络粉针模拟药 用法用量:注射用甘露醇粉针；15mg/支、30mg/支；静脉滴注，一天一次，每次两支（15mg、30mg各一支），用药时程：连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发病后90天时Barthel指数≥75分的患者百分比； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 2 发病后90天时改良Rankin量表评分在0-1分的患者百分比及0-2分的患者百分比； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 3 可能出现的不良事件和不良反应； 随时详细记录。 有效性指标 4 血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。 基线点、疗程结束各查一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评定； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 2 中医证候疗效； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 3 单项中医症状消失率。 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标

1	姓名	孟智宏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432805	Email	huangdxy@hotmail.com	邮政地址	南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	孟智宏	中国	天津	天津
2	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东	广州
3	广西中医学院附属瑞康医院	任 丁	中国	广西	南宁
4	辽宁中医药大学附属医院	海 英	中国	辽宁	沈阳
5	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
6	江苏省中西医结合医院	杨德功	中国	江苏	南京
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	金 泽	中国	黑龙江	哈尔滨
8	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2011-08-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；