上海冻干重组人角质细胞生长因子-2I期临床试验-冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验

登记号	CTR20132104	试验状态	已完成
申请人联系人	黄星星	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	上海新生源医药研究有限公司

登记号	CTR20132104
相关登记号	CTR20130931;
药物名称	冻干重组人角质细胞生长因子 -2
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0401059
适应症	促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）
试验专业题目	冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验(单次给药的药代动力学研究)
试验通俗题目	冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验
试验方案编号	rhKGF-2-I200509-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄星星	联系人座机	021-50798788-8031	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr5@newsummitbio.com	联系人邮政地址	中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼	联系人邮编	201203

建立rhKGF-2检测方法并考察健康受试者皮肤局部用药后rhKGF-2的吸收特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康受试者，男女各半； 2 年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10 岁； 3 体重：同一批受试者体重指数在19～24 范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（M2）； 4 身体状况：试验前4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常； 5 受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 6 女性：尿妊娠试验（－）； 7 签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有可能影响该种药物试验的皮肤病； 2 有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 4 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物； 5 入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验； 6 筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究； 7 入院前3 个月内有献血史者； 8 每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）； 9 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 10 清醒状态心率100 次/分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压 11 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2 用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2范围进行试验，将受试者给予10μg/cm2，药物先用10ml生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h共8个时间点取静脉血，测定血药浓度。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2 用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2范围进行试验，将受试者给予100μg/cm2，药物先用10ml生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h共8个时间点取静脉血，测定血药浓度。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 10μg/cm2和100μg/cm2剂量组，分别于给药前和给药后抽血2.0 m。 24h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部用药后不同时间点血清rhKGF-2浓度检测。 24h内 安全性指标

1	姓名	廖镇江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64370045-661066	Email	zjliao1965@yahoo.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）；
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构	廖镇江	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2005-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-01-31；