广州英夫利西单抗粉针剂III期临床试验-评价英夫利西单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的研究

登记号	CTR20132140	试验状态	已完成
申请人联系人	丁可	首次公示信息日期	2015-04-01
申请人名称	Centocor B.V./ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20132140
相关登记号	暂无
药物名称	英夫利西单抗粉针剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	评价英夫利西单抗治疗中国活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评价英夫利西单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的研究
试验方案编号	REMICADEUCO3001-INT-4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丁可	联系人座机	010-58218545	联系人手机号	暂无
联系人Email	kding1@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区华贸中心3座14层	联系人邮编	100025

本研究的主要目的是，通过与使用安慰剂对比，评估活动性溃疡性结肠炎受试者使用英夫利西单抗治疗的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时患溃疡性结肠炎至少3个月，并有病理活检报告支持溃疡性结肠炎的诊断 2 患有活动性UC，在筛选结肠镜检查中，Mayo评分中内窥镜检查分项评分≥2分。 基线Mayo评分6~12分（含） 3 正在使用下列药物（至少一种）治疗：a 口服皮质类固醇： b 6-MP： c 硫唑嘌呤： 或者 d 曾以剂量1 mg/kg/天治疗3个月无效。或曾发生并发症和/或因6-MP或硫唑嘌呤产生不良事件，经医生判断，不能使用这些药物治疗溃疡性结肠炎 或者 e 现有或曾有皮质类固醇依赖的病史或皮质类固醇治疗无效 或 发生并发症和/或因皮质类固醇产生不良事件，经医生判断，不能使用该药物治疗 或可以将皮质类固醇激素减量至停用，但是停用后溃疡性结肠炎复发或病情加重需要再用皮质类固醇激素治疗，上述过程在停用后3个月内发生1次，或停用后6个月内发生且上述过程发生2次，而且没有明确原因 4 须符合下列结核病筛选标准
排除标准	1 患有重度、广泛性结肠炎后溃疡性结肠炎仅局限于直肠或不足20cm的结肠范围内 2 现在需要，或筛选前2个月内曾被要求进行手术，治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、或腹腔内脓肿或胰腺脓肿需要手术引流；或患有可能混淆英夫利西单抗治疗疗效评估的其他疾病 3 大肠或小肠有严重的、固定位置伴有梗阻症状的狭窄 4 目前有结肠梗阻的证据，或基线前6个月内有结肠梗阻病史 5 有结肠粘膜异常增生病史 6 有未被切除的腺瘤性结肠息肉 7 存在有瘘口 8 有广泛性结肠切除病史 9 在筛选前8周内使用环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗 10 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙型肝炎病毒（HBV)或丙型肝炎病毒（HCV 11 目前患有已知的恶性肿瘤，或筛选前5年内患过恶性肿瘤 12 有淋巴组织增生性疾病包括淋巴瘤，或有提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状和体征 13 合并或曾经有瘘管

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:英夫利西单抗粉针剂 用法用量:粉针剂;规格：100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第0,2,6,14,和22周、30,38,46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32,34,38,46和54周静脉注射治疗 2 中文通用名:英夫利西单抗粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第0,2,6,14,和22周、30,38,46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32,34,38,46和54周静脉注射治疗。 3 中文通用名:英夫利西单抗粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。5mg/kg。治疗组在第32、34周静脉注射治疗。安慰剂组在第0,2,6,14，22，30周静脉注射治疗 4 中文通用名:英夫利西单抗粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第0,2,6,14,和22周、30,38,46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32,34,38,46和54周静脉注射治疗。 5 中文通用名:英夫利西单抗粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第0,2,6,14,和22周、30,38,46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32,34,38,46和54周静脉注射治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。5mg/kg。治疗组在第32、34周静脉注射治疗。安慰剂组在第0,2,6,14，22，30周静脉注射治疗 2 中文通用名:安慰剂粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。5mg/kg。治疗组在第32、34周静脉注射治疗。安慰剂组在第0,2,6,14，22，30周静脉注射治疗 3 中文通用名:安慰剂粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。5mg/kg。治疗组在第32、34周静脉注射治疗。安慰剂组在第0,2,6,14，22，30周静脉注射治疗 4 中文通用名:安慰剂粉针剂 用法用量:粉针剂。规格：100mg/支。5mg/kg。治疗组在第32、34周静脉注射治疗。安慰剂组在第0,2,6,14，22，30周静脉注射治疗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据Mayo评分获得临床疗效的受试者比例 第8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据Mayo评分获得临床缓解的受试者比例 第8周 有效性指标

1	姓名	胡品津	学位	暂无	职称	教授
	电话	86-13808888121	Email	PJHuMD@vip.163.com	邮政地址	广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
2	北京协和医院	钱家鸣	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京	北京
4	北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京
5	上海交通大学医学院瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
6	第四军医大学西京医院	吴开春	中国	陕西	西安
7	安徽医科大学附属第一医院	许建明	中国	安徽	合肥
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
9	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
11	武汉大学中南医院	夏冰	中国	湖北	武汉
12	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-05-24
2	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-11-07
3	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-12-20
4	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 99 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 99  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-28；