南京非布司他片I期临床试验-非布司他片人体药代动力学研究

登记号	CTR20132206	试验状态	已完成
申请人联系人	李新荣	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20132206
相关登记号	CTR20132296
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学研究
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学研究
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李新荣	联系人座机	0352-6118019/13601132416	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxr113@163.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区湖滨大街55号	联系人邮编	037010

以36名健康志愿者为试验对象，采用单中心、开放、随机、自身交叉对照人体药代动力学试验设计，共设计单次给药、多次给药和食物影响三个试验内容，为临床提供合理的给药方案

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁 2 正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近 3 全面体格检查均在正常范围 4 无烟、酒嗜好 5 受试者对试验药物无过敏史 6 试验前两周至试验结束前停用任何药物 7 受试前 3 个月未参加过献血或临床试验 8 被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者 2 重要脏器有原发性疾病 3 精神或躯体上的残疾患者 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 7 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者 8 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者 9 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片40mg 用法用量:片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组 2 中文通用名:非布司他片80mg 用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，中剂量组 3 中文通用名:非布司他片80mg 用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，连续服药6天，80mg，多次给药组 4 中文通用名:非布司他片80mg 用法用量:片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，饮食组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 服药前和服药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	芮建中	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-80860196	Email	caoxiaomei08@sina.com	邮政地址	南京市中山东路305号南京军区南京总医院药理科
	邮编	210002	单位名称	南京军区南京总医院国家药品临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京军区南京总医院国家药品临床试验机构	芮建中	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京军区南京总医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2011-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-02-01；